ISO 81060-2:2013
(Main)Non-invasive sphygmomanometers -- Part 2: Clinical investigation of automated measurement type
Non-invasive sphygmomanometers -- Part 2: Clinical investigation of automated measurement type
ISO 81060-2:2013 specifies the requirements and methods for the clinical investigation of me equipment used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial blood pressure by utilizing a cuff. ISO 81060-2:2013 is applicable to all sphygmomanometers that sense or display pulsations, flow or sounds for the estimation, display or recording of blood pressure. These sphygmomanometers need not have automatic cuff inflation. ISO 81060-2:2013 covers sphygmomanometers intended for use in all patient populations and all conditions of use. ISO 81060-2:2013 specifies additional disclosure requirements for the accompanying documents of sphygmomanometers that have undergone clinical investigation according to ISO 81060-2:2013.
Sphygmomanomètres non invasifs - Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
Détermine l'aptitude des composants, équipements ou autres articles à subir des variations rapides de la température ambiante. Les durées susceptibles de conduire à ce but dépendent de la nature du spécimen.[
]A le statut d'une publication fondamentale de sécurité, conformément au Guide CEI 104.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 81060-2
Second edition
2013-05-01
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of automated
measurement type
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Validation clinique pour type à mesurage automatique
Reference number
ISO 81060-2:2013(E)
©
ISO 2013
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ISO 81060-2:2013(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 81060-2:2013(E)
1 Contents Page
2 1 Scope . 1
3 2 Normative references . 1
4 3 Terms and definitions . 2
5 4 General requirements for CLINICAL INVESTIGATIONS . 2
6 5 CLINICAL INVESTIGATION with an auscultatory REFERENCE SPHYGMOMANOMETER . 3
7 6 CLINICAL INVESTIGATION with REFERENCE INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT . 17
8 7 * Pregnant (including pre-eclamptic) PATIENT populations . 22
9 Annex A (informative) Rationale and guidance . 23
10 Annex B (normative) Target heart rates for exercise stress testing . 35
11 Annex C (informative) Reference to the essential principles . 36
12
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ISO 81060-2:2013(E)
13 Foreword
14 ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
15 (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
16 technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
17 established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
18 non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
19 International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
20 International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
21 The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
22 adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
23 International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
24 Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
25 rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
26 This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 81060-2:2009), subclauses 5.2.4.3.1 and 6.2.4
27 of which have been technically revised. Numerous clarifications have been added and kPa equivalent values
28 for the mmHg values have been included in the standard, including the Criterion 2 requirements of 5.2.4.1.2. It
29 also incorporates the Technical Corrigendum ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011.
30 ISO 81060-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
31 Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in collaboration with Technical Committee
32 IEC/TC 62, Electrical equipment in medical practice, Subcommittee 62D, Electromedical equipment, in
33 accordance with ISO/IEC mode of cooperation 5.
34 ISO 81060 consists of the following parts, under the general title Non-invasive sphygmomanometers:
35 Part 1: Requirements and test methods for non-automated measurement type
36 Part 2: Clinical investigation of automated measurement type
37 In this document, the following print types are used:
38 requirements, compliance with which can be verified, and definitions: roman type;
39 notes and examples: smaller roman type;
40 test methods: italic type;
41 terms defined in this document: SMALL CAPITALS TYPE.
42 Throughout this document, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an asterisk (*).
43 The attention of Member Bodies and National Committees is drawn to the fact that equipment manufacturers
44 and testing organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised
45 ISO or IEC publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip
46 themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of ISO/TC 121 and IEC/TC 62 that
47 the content of this part of ISO 81060 not be adopted for mandatory implementation nationally earlier than 3
48 years from the date of publication for equipment newly designed, and not earlier than 5 years from the date of
49 publication for equipment already in production.
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ISO 81060-2:2013(E)
50 Introduction
51 Determination of BLOOD PRESSURE is an important procedure that is clinically used to assess the status of a
52 PATIENT.
53 Frequent determination of BLOOD PRESSURE is routine during anaesthesia. BLOOD PRESSURE serves to aid in
54 drug titration and fluid management and to provide warning of conditions that could affect PATIENT morbidity
55 and mortality.
56
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 81060-2:2013(E)
57 Non-invasive sphygmomanometers —
58 Part 2:
59 Clinical investigation of the automated measurement type
60 1 Scope
61 This part of ISO 81060 specifies the requirements and methods for the CLINICAL INVESTIGATION of
62 ME EQUIPMENT used for the intermittent non-invasive automated estimation of the arterial BLOOD PRESSURE by
63 utilizing a CUFF.
64 This part of ISO 81060 is applicable to all SPHYGMOMANOMETERS that sense or display pulsations, flow or
65 sounds for the estimation, display or recording of BLOOD PRESSURE. These SPHYGMOMANOMETERS need not
66 have automatic CUFF inflation.
67 This part of ISO 81060 covers SPHYGMOMANOMETERS intended for use in all PATIENT populations (e.g. all age
68 and weight ranges), and all conditions of use (e.g. ambulatory BLOOD PRESSURE monitoring, stress testing
69 BLOOD PRESSURE monitoring and BLOOD PRESSURE monitors for the HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT for self-
70 measurement as well as use in a professional healthcare facility).
71 EXAMPLE AUTOMATED SPHYGMOMANOMETER as given in IEC 80601-2-30 undergoing CLINICAL INVESTIGATION according to
72 this part of ISO 81060.
73 This part of ISO 81060 specifies additional disclosure requirements for the ACCOMPANYING DOCUMENTS of
74 SPHYGMOMANOMETERS that have undergone CLINICAL INVESTIGATION according to this part of ISO 81060.
75 This part of ISO 81060 is not applicable to CLINICAL INVESTIGATIONS of NON-AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS
76 as given in ISO 81060-1 or INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT as given in IEC 60601-2-34.
77 2 Normative references
78 The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
79 indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
80 the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
81 ISO 14155:2011, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
82 ISO 81060-1, Non-invasive sphygmomanometers — Part 1: Requirements and test methods for non-
83 automated measurement type
84 IEC 80601-2-30:2009, Medical electrical equipment — Part 2-30: Particular requirements for basic safety and
85 essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
86 IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
87 essential performance
88 Amendment 1:2012
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ISO 81060-2:2013(E)
89 IEC 60601-1-11:2010, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
90 essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
91 electrical systems used in home care applications
92 IEC 6060 1-2-34:2011, Medical electrical equipment — Part 2-34: Particular requirements for the basic safety
93 and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment
94 3 Terms and definitions
95 For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14155, IEC 80601-2-30,
96 IEC 60601-1, IEC 60601-1-11, IEC 60601-2-34 and the following apply.
97 NOTE For convenience, an alphabetized index of defined terms is found beginning on page 40.
98 3.1
99 REFERENCE, adj
100 established accuracy used for the CLINICAL INVESTIGATION of other instruments
101 3.2
102 SPHYGMOMANOMETER
103 ME EQUIPMENT for non-invasive estimation of systemic arterial BLOOD PRESSURE
104 3.3
105 SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST
106 SPHYGMOMANOMETER undergoing CLINICAL INVESTIGATION
107 4 General requirements for CLINICAL INVESTIGATIONS
108 4.1 CLINICAL INVESTIGATION methods
109 SPHYGMOMANOMETERS other than NON-AUTOMATED SPHYGMOMANOMETERS shall undergo CLINICAL INVESTIGATION
110 either by using a non-invasive (auscultatory) REFERENCE SPHYGMOMANOMETER or by using REFERENCE INVASIVE
111 BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT according to this part of ISO 81060 in each mode of operation.
112 EXAMPLE 1 Adult and neonatal modes.
113 EXAMPLE 2 Slow and fast CUFF deflation rate modes.
114 A CLINICAL INVESTIGATION shall be considered a TYPE TEST.
115 Consider compliance with the requirements of this subclause to exist when the criteria of the relevant
116 inspections and tests in this part of ISO 81060 are met.
117 4.2 Good clinical practice
118 All CLINICAL INVESTIGATIONS shall comply with the requirements of ISO 14155. CLINICAL INVESTIGATION with
119 REFERENCE INVASIVE BLOOD PRESSURE MONITORING EQUIPMENT should not be used for PATIENTS or subjects
120 solely for the purpose of investigating SPHYGMOMANOMETER performance.
121 NOTE Some authorities having jurisdiction have additional requirements.
122 The requirements of this International Standard, which are more specific than the corresponding requirements
123 of ISO 14155, shall prevail.
124 Check compliance by application of the requirements of ISO 14155.
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125 5 CLINICAL INVESTIGATION with an auscultatory REFERENCE SPHYGMOMANOMETER
126 5.1 Subject requirements
127 5.1.1 * Number
128 An auscultatory REFERENCE SPHYGMOMANOMETER CLINICAL INVESTIGATION shall consist of a minimum of 85
129 subjects. If not otherwise specified, at least three valid BLOOD PRESSURE DETERMINATIONS shall be taken for
130 each subject. There shall be a minimum of 255 valid paired BLOOD PRESSURE DETERMINATIONS.
131 Check compliance by inspection of the CLINICAL INVESTIGATION REPORT.
132 5.1.2 * Gender distribution
133 At least 30 % of the subjects shall be male and at least 30 % of the subjects shall be female.
134 Check compliance by inspection of the CLINICAL INVESTIGATION REPORT.
135 5.1.3 * Age distribution
136 For a SPHYGMOMANOMETER intended for use on adults and/or adolescent PATIENTS, the age of every subject
137 included in the CLINICAL INVESTIGATION shall be greater than 12 years.
138 NOTE 1 Minimum total of 85 subjects.
139 For a SPHYGMOMANOMETER additionally intended for use in children, 35 child subjects aged between 3 years
140 and 12 years shall be included in the CLINICAL INVESTIGATION.
141 NOTE 2 Minimum total of 85 subjects.
142 If the SPHYGMOMANOMETER has a special mode for children, in that mode, children shall be considered a
143 special PATIENT population (see 5.1.6). In such a study, children are exempt from the BLOOD PRESSURE
144 distribution requirements of 5.1.5.
145 Children aged less than 3 years shall not be included in a CLINICAL INVESTIGATION utilizing auscultatory
146 DETERMINATIONS by observers with a REFERENCE SPHYGMOMANOMETER.
147 Check compliance by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENT and the CLINICAL INVESTIGATION REPORT.
148 5.1.4 * Limb size distribution
149 For a SPHYGMOMANOMETER intended for use with a single CUFF size:
150 at least 40 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper half of the
151 specified range of use of the CUFF and at least 40 % shall have a limb circumference within the lower half;
152 and
153 at least 20 % of the subjects shall have a limb circumference which lies within the upper quarter of the
154 specified range of use of the CUFF and at least 20 % shall have a limb circumference within the lower
155 quarter.
156 For a SPHYGMOMANOMETER intended for use with multiple CUFF sizes, each CUFF size shall be tested on at
1
157 least of the subjects, where n is the number of CUFF sizes.
2 n
158 Check compliance by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENT and the CLINICAL INVESTIGATION REPORT.
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159 5.1.5 * BLOOD PRESSURE distribution
160 At least 5 % of the REFERENCE BLOOD PRESSURE readings shall have a SYSTOLIC BLOOD PRESSURE ≤ 100 mmHg
161 (13,33 kPa).
162 At least 5 % of the REFERENCE BLOOD PRESSURE readings shall have a SYSTOLIC BLOOD PRESSURE ≥ 160 mmHg
163 (21,33 kPa).
164 At least 20 % of the REFERENCE BLOOD PRESSURE readings shall have a SYSTOLIC BLOOD PRESSURE
165 ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
166 At least 5 % of the REFERENCE BLOOD PRESSURE readings shall have a DIASTOLIC BLOOD PRESSURE ≤ 60 mmHg
167 (8,0 kPa).
168 At least 5 % of the REFERENCE BLOOD PRESSURE readings shall have a DIASTOLIC BLOOD PRESSURE
169 ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
170 At least 20 % of the REFERENCE BLOOD PRESSURE readings shall have a DIASTOLIC BLOOD PRESSURE
171 ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
172 Check compliance by inspection of the CLINICAL INVESTIGATION REPORT.
173 5.1.6 * Special PATIENT populations
174 A SPHYGMOMANOMETER that is intended for use in special PATIENT populations where there is OBJECTIVE
175 EVIDENCE that the accuracy of the SPHYGMOMANOMETER might be problematic in those PATIENT populations,
176 shall undergo CLINICAL INVESTIGATION in those PATIENT populations.
177 NOTE Clause 7 has a specific example of a special PATIENT population with specific requirements.
178 If the SPHYGMOMANOMETER has undergone CLINICAL INVESTIGATION according to the requirements of 5.1.1
179 and 5.2, it shall then undergo CLINICAL INVESTIGATION in at least an additional 35 special population subjects. If
180 the SPHYGMOMANOMETER has not previously undergone CLINICAL INVESTIGATION according to the requirements
181 of 5.1.1 and 5.2, the CLINICAL INVESTIGATION in accordance with the requirements of 5.1.1 and 5.2 shall consist
182 only of subjects from the special PATIENT population.
183 The special PATIENT population shall be defined in clear terms and address the following attributes: gender
184 (see 5.1.2), age (see 5.1.3), limb size (see 5.1.4) and BLOOD PRESSURE (see 5.1.5). A summary of this
185 information shall be disclosed in the instructions for use.
186 Check compliance by inspection of the instructions for use and the CLINICAL INVESTIGATION REPORT.
187 5.2 CLINICAL INVESTIGATION method with a REFERENCE SPHYGMOMANOMETER
188 5.2.1 * Subject preparation
189 Unless otherwise indicated by the instructions for use of the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST, position the
190 subject such that the subject:
191 is comfortable;
192 EXAMPLE Comfortably seated with legs uncrossed and feet flat on the floor.
193 has the back, elbow and forearm supported;
194 has the middle of the CUFF at the level of the right atrium of the heart.
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195 Recommend that the subject be as relaxed as possible and that the subject avoid talking during the entire
196 procedure. Before the first reading is taken, 5 min should elapse.
197 NOTE Additional details can be found in Reference [32].
198 5.2.2 * Observer preparation
199 Observers should be trained in using a proper methodology for performing a resting BLOOD PRESSURE
200 DETERMINATION by utilizing an accepted clinical protocol for BLOOD PRESSURE measurement.
201 References [8], [28], [29], [32] and [45] contain additional information. Observers should have sufficient
202 practice in performing BLOOD PRESSURE DETERMINATIONS.
203 Each observer's recording of observations of the REFERENCE SPHYGMOMANOMETER shall not be visible to the
204 other observer. The readings of the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST shall not be visible to either of these
205 observers.
206 EXAMPLE 1 Utilizing a third observer for recording the readings of the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST.
207 EXAMPLE 2 Utilizing an electronic means for recording the readings of the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST.
208 Instruct the observers to determine the DIASTOLIC BLOOD PRESSURE as the last audible Korotkoff sound (fifth
209 phase or K5), except when Korotkoff sounds are still audible with the CUFF deflated or in children between 3
210 years and 12 years of age, where the fourth phase (K4) is used. If K4 is not audible in a child, either K5 is
211 used or the subject is excluded.
212 NOTE Other than for children, K4 should be reserved for subjects in whom there is a large discrepancy between muffling
213 and disappearance (with the latter at times approaching zero mmHg).
214 Instruct the observers to record which Korotkoff sound has been used for the DETERMINATION of DIASTOLIC
215 BLOOD PRESSURE.
216 The Korotkoff sound used for DETERMINATION of DIASTOLIC BLOOD PRESSURE in the CLINICAL INVESTIGATION shall
217 be disclosed in the instructions for use of a SPHYGMOMANOMETER.
218 EXAMPLE 3 K5 was used on 65 subjects and K4 was used on 20 subjects.
219 5.2.3 * REFERENCE DETERMINATION
220 Two observers shall make simultaneous BLOOD PRESSURE DETERMINATIONS on each subject using a double
221 stethoscope.
222 Unless the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST is intended for use during significantly irregular heart rhythm and
223 if either observer detects significantly irregular heart rhythm, that DETERMINATION shall be excluded.
224 EXAMPLES Bigeminy, trigeminy, isolated ventricular premature beat (VPB), atrial fibrillation.
225 NOTE 1 Although CLINICAL INVESTIGATION of BLOOD PRESSURE in PATIENTS with atrial fibrillation is clinically important,
226 there are currently no generally accepted guidelines for determining the BLOOD PRESSURE in such individuals.
227 Any pair of observers' DETERMINATIONS with a difference greater than 4 mmHg (0,53 kPa) shall be excluded.
228 The observers' individual values of each DETERMINATION shall be averaged according to Formula (1) to create
229 the REFERENCE BLOOD PRESSURE DETERMINATION.
pp
ref ref
ii,1 ,2
230 p (1)
ref
i
2
231 where
th
232 p is the BLOOD PRESSURE determined by observer 1 for the i DETERMINATION;
ref
i ,1
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ISO 81060-2:2013(E)
th
233 p is the BLOOD PRESSURE determined by observer 2 for the i DETERMINATION;
ref
i,2
th
234 p is the REFERENCE BLOOD PRESSURE for the i DETERMINATION.
ref
i
235 The observer-to-observer differences shall be reviewed after completing a set of pairs of test-REFERENCE
236 DETERMINATIONS. If any DETERMINATIONS are excluded, additional pair(s) of DETERMINATIONS shall be taken to
237 ensure that the required number of valid test-REFERENCE pairs are available. A maximum of eight pairs of
238 DETERMINATIONS should be taken.
239 Use a REFERENCE SPHYGMOMANOMETER that complies with the requirements of ISO 81060-1, except that the
240 maximum pe rmissible error shall be 1 mmHg (0,13 kPa). Reading of the values on the REFERENCE
241 SPHYGMOMANOMETER should be as accurate as possible. When reading the value on the REFERENCE
242 SPHYGMOMANOMETER, the observers should avoid parallax errors and rounding.
243 NOTE 2 Rounding has a negative effect on the results of the CLINICAL INVESTIGATION.
244 NOTE 3 For the purposes of this part of ISO 81060, the CUFF is considered part of the REFERENCE SPHYGMOMANOMETER.
245 A CUFF that does not comply with ISO 81060-1 cannot be used.
246 5.2.4 CLINICAL INVESTIGATION methods
247 5.2.4.1 Same arm simultaneous method
248 5.2.4.1.1 * Procedure
249 This method shall only be used with a SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST:
250 that has a CUFF compliant with ISO 81060-1;
251 that is designed for use on the upper arm; and
252 where
253 the continuous linear deflation rate is between 2 mmHg/s (0,27 kPa/s) and 3 mmHg/s (0,40 kPa/s) or
254 for a SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST that controls the deflation as a function of the pulse rate, the
255 deflation rate is between 2 mmHg/pulse (0,27 kPa/pulse) and 3 mmHg/pulse (0,40 kPa/pulse).
256 Either arm may be utilized.
257 The SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST shall not deflate prior to the detection of the REFERENCE DIASTOLIC
258 BLOOD PRESSURE. The SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST may be modified to meet this criterion.
259 NOTE Valid same arm simultaneous DETERMINATIONS require the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST to inflate the CUFF
260 to at least 20 mmHg (2,67 kPa) higher than the actual SYSTOLIC BLOOD PRESSURE, as determined by the REFERENCE
261 SPHYGMOMANOMETER, and to at least 20 mmHg (2,67 kPa) below the actual DIASTOLIC BLOOD PRESSURE, as determined by
262 the REFERENCE SPHYGMOMANOMETER.
263 Perform the following:
264 a) Have the observers using the REFERENCE SPHYGMOMANOMETER and the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST
265 simultaneously determine the subject's BLOOD PRESSURE utilizing the same CUFF and inflation/deflation
266 cycle (see Figure 1). These data points are not used in the calculation of accuracy of the
267 SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST.
268 b) Clear the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST memory of the previous DETERMINATION and then wait at least
269 60 s.
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270 EXAMPLES Switching the power off and on, removing the BLOOD PRESSURE module and reinstalling it or issuing a
271 reset command are methods to clear the memory of the previous DETERMINATION.
272 c) Have the observers using the REFERENCE SPHYGMOMANOMETER and the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST
273 simultaneously determine the subject's BLOOD PRESSURE utilizing the same CUFF and inflation/deflation
274 cycle.
275 d) Wait at least 60 s between DETERMINATIONS.
276 e) Repeat c) and d) until the required number of valid DETERMINATIONS has been performed.
277 All data from a subject shall be excluded if any two REFERENCE SYSTOLIC BLOOD PRESSURE DETERMINATIONS
278 differ by more than 12 mmHg (1,60 kPa) or if any two REFERENCE DIASTOLIC BLOOD PRESSURE DETERMINATIONS
279 differ by more than 8 mmHg (1,07 kPa).
280
281 Key
282 1 double stethoscope
283 2 REFERENCE SPHYGMOMANOMETER display
284 3 SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST
285 Figure 1 — Illustration of same arm simultaneous method
286 5.2.4.1.2 * Data analysis
287 The SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST shall meet the following two criteria.
288 a) Criterion 1
289 For SYSTOLIC and DIASTOLIC BLOOD PRESSURES, the mean value of the differences of the DETERMINATIONS, x ,
n
290 of the n individual paired DETERMINATIONS of the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST and of the observers'
291 DETERMINATIONS with the REFERENCE SPHYGMOMANOMETER for all subjects shall be within or equal to
292 ± 5,0 mmHg (± 0,67 kPa), with a standard deviation, s , no greater than 8,0 mmHg (1,07 kPa) when
n
293 calculated according to Formula (2) and Formula (3):
n
1
294 xp p (2)
n sut ref
ii
n
i1
n
2
1
295 s (3)
xx
n n
i
n1
i1
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296 where
297 is the mean value of the differences;
x
n
298 pp = x difference between a paired BLOOD PRESSURE DETERMINATION [DETERMINATION of
sut ref
i
i i
299 the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST REFERENCE BLOOD PRESSURE as calculated according to
300 Formula (1)];
301 i is the index for the individual element;
302 n is the number of DETERMINATIONS;
303 and s shall be calculated and expressed to 0,1 mmHg (0,01 kPa).
x
n
n
304 EXAMPLE 1 n = 255 for a SPHYGMOMANOMETER intended for use in adults and/or adolescent PATIENTS (an
305 85 subject study).
306 EXAMPLE 2 n = 255 for a SPHYGMOMANOMETER intended for use in adults and/or adolescents and children aged
307 between 3 years and12 years (an 85 subject study).
308 EXAMPLE 3 n = 105 for a SPHYGMOMANOMETER intended for a special INTENDED USE (a 35 subject study), when the
309 SPHYGMOMANOMETER has previously undergone CLINICAL INVESTIGATION in a separate 85 subject study according to 5.1.1
310 and 5.2.
311 b) Criterion 2
312 For the SYSTOLIC and DIASTOLIC BLOOD PRESSURES for each of the m subjects, the standard deviation, s , of
m
313 the averaged paired DETERMINATIONS per subject of the SPHYGMOMANOMETER-UNDER-TEST and of the
314 observers' DETERMINATIONS with the REFERENCE SPHYGMOMANOMETER shall meet the criteria listed in Table 1 or
315 Table 2 when calculated according to Formula (4):
m
2
1
316 s (4)
xx
m n
j
m1
j1
317 where
318 is the mean value of the differences as calculated according to Formula (2);
x
n
319 m is the number of subjects;
320 x is the index for the individual element;
j
321 m is calculated according to Formula (5).
d
1
322 xp()p (5)
j sut ref
kk
d
k1
323 where
324 d is the number of DETERMINATIONS per subject;
k
325 is the index for the individual element.
8 © ISO 2013 – All rights reserved
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 81060-2:2013(E)
326 EXAMPLE 4 m = 85 for a SPHYGMOMANOMETER intended for use in adults and/or adolescent PATIENTS (an 85 subject
327 study).
328 EXAMPLE 5 m = 85 for a SPHYGMOMANOMETER intended for use in adults and/or adolescents and children aged
329 between 3 years and 12 years (an 85 subject study).
330 EXAMPLE 6 m = 35 for a SPHYGMOMANOMETER intended for (an additional) special INTENDED USE (a 35 subject study),
331 when the SPHYGMOMANOMETER has previously undergone CLINICAL INVESTIGATION in a separate 85 subject study according
332 to 5.1.1 and 5.2.
333 EXAMPLE 7 m = 85 for a SPHYGMOMANOMETER intended only for a special INTENDED USE (an 85 subject study).
334 Table 1 — Averaged subject data acceptance (criterion 2) in mmHg
Maximum permissible standard deviation, s , as function of,
x
m
n
mmHg
x
n
0,0 0,1 0,2 0,3 0,4 0,5 0,6 0,7 0,8 0,9
0, 6,95 6,95 6,95 6,95 6,93 6,92 6,91 6,90 6,89 6,88
1, 6,87 6,86 6,84 6,82 6,80 6,78 6,76 6,73 6,71 6,68
2, 6,65 6,62 6,58 6,55 6,51 6,47 6,43 6,39 6,34 6,30
3, 6,25 6,20 6,14 6,09 6,03 5,97 5,89 5,83 5,77 5,70
4, 5,64 5,56 5,49 5,41 5,33 5,25 5,16 5,08 5,01 4,90
5, 4,79 — — — — — — — — —
EXAMPLE For mean of 4,2 mmHg, the maximum permissible standard deviation is 5,49 mmHg.
335
336 Table 2 — Averaged subject data acceptance (criterion 2) in kPa
Maximum permissible standard deviation, s , as function of,
x
m n
kPa
x
n
0,000 0,010 0,020 0,030 0,040 0,050 0,060 0,070 0,080 0,090
0,0 0,9266 0,9266 0,9266 0,9266 0,9266 0,9246 0,9233 0,9223 0,9213 0,9203
0,1 0,9193 0,9183 0,9173 0,9163 0,9152 0,9138 0,9119 0,9099 0,9079 0,9059
0,2 0,9039 0,9007 0,8989 0,8970 0,8946 0,8906 0,8878 0,8855 0,8826 0,8785
0,3 0,8756 0,8723 0,8679 0,8641 0,8601 0,8562 0,8519 0,8471 0,8414 0,8374
0,4 0,8333 0,8283 0,8226 0,8169 0,8119 0,8059 0,7999 0,7933 0,7853 0,7793
0,5 0,7739 0,7669 0,7599 0,7531 0,7463 0,7388 0,7319 0,7237 0,7157 0,7077
0,6 0,6999 0,6891 0,6802 0,6723 0,6670 0,6595 0,6488 0,6386 — —
EXAMPLE For mean of 0,520 kPa, the maximum permissible standard deviation is 0,7599 kPa.
337
338 5.2.4.2 * Same arm sequential method
339 5.2.4.2.1 * Procedure
340 Either arm may be utilized.
© ISO 2013 – All rights reserved 9
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...
NORME ISO
INTERNATIONALE 81060-2
Deuxième édition
2013-05-01
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2:
Validation clinique pour type à mesurage
automatique
Non-invasive sphygmomanometers—
Part 2: Clinical investigation of automated measurement type
Numéro de référence
ISO 81060-2:2013(F)
©
ISO/CEI 2013
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ISO 81060-2:2013(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO/CEI 2013
Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur l’internet ou sur un
Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité
membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Version française parue en 2014
Publié en Suisse
ii © ISO/CEI 2013 – Tous droits réservés
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ISO 81060-2:2013(F)
Sommaire Page
Avant-propos . iv
Introduction . vi
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales relatives aux INVESTIGATIONS CLINIQUES . 2
5 INVESTIGATION CLINIQUE avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire . 3
6 INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d’un APPAREIL DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE
PRELEVEE DIRECTEMENT . 18
7 * Populations de PATIENTES enceintes (y compris patientes pré-éclamptiques) . 23
Annexe A (informative) Justification et lignes directrices . 25
Annexe B (normative) Fréquences cardiaques cibles pour les épreuves d'effort . 38
Annexe C (informative) Renvoi aux principes essentiels . 39
Bibliographie . 40
© ISO 2013 – Tous droits réservés iii
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ISO 81060-2:2013(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 81060-2:2009), dont les paragraphes
5.2.4.3.1 et 6.2.4 ont fait l'objet d'une révision technique. De nombreux éclaircissements ont été ajoutés et les
valeurs en kPa équivalentes aux valeurs en mmHg ont été incluses dans la norme, y compris les exigences
du critère 2 du 5.2.4.1.2. Elle incorpore également le Rectificatif technique ISO 81060-2:2009/Cor 1:2011.
L'ISO 81060-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes, en collaboration avec le
comité technique CEI/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité 62D, Appareils
électromédicaux, conformément au mode de collaboration 5 de l'ISO/CEI.
L’ISO 81060 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Sphygmomanomètres non
invasifs:
Partie 1: Exigences et méthodes d’essai pour type à mesurage non automatique;
Partie 2: Investigation clinique pour type à mesurage automatique.
Dans le présent document, les caractères suivants sont employés:
exigences dont la conformité peut être vérifiée et définitions: caractères romains;
notes et exemples: petits caractères romains;
méthodes d'essai: italiques;
termes définis dans le présent document: PETITES MAJUSCULES.
Tout au long du présent document, le texte pour lequel une justification est fournie dans l’Annexe A est
précédé d’un astérisque (*).
iv © ISO 2013 – Tous droits réservés
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ISO 81060-2:2013(F)
L’attention des comités membres et des comités nationaux est attirée sur le fait que les fabricants
d'équipements et les organismes d'essai peuvent avoir besoin d'une période de transition après la publication
d'une norme ISO ou CEI nouvelle, amendée ou révisée, pour mettre leurs produits en conformité avec les
nouvelles exigences et s'équiper afin de réaliser les nouveaux essais ou les essais révisés. L'ISO/TC 121 et
le CEI/TC 62 recommandent que le contenu de la présente partie de l'ISO 81060 ne soit adopté en vue de sa
mise en œuvre obligatoire à l'échelle nationale que trois ans au plus tôt après sa date de publication pour les
équipements de conception nouvelle, et cinq ans au plus tôt après sa date de publication pour les
équipements déjà en production.
© ISO 2013 – Tous droits réservés v
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ISO 81060-2:2013(F)
Introduction
La détermination de la PRESSION ARTERIELLE est une procédure importante utilisée en pratique clinique pour
évaluer l'état d'un PATIENT.
En cours d’anesthésie, il est systématiquement procédé à une surveillance fréquente de la PRESSION
ARTERIELLE. La PRESSION ARTERIELLE aide au dosage de l’anesthésique et permet une meilleure gestion des
fluides; elle permet également de prévenir des états qui pourraient affecter la morbidité et la mortalité du
PATIENT.
vi © ISO 2013 – Tous droits réservés
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Error! Reference source not found. ISO 81060-2:2013(F)
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Investigation
clinique pour type à mesurage automatique
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 81060 précise les exigences et les méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE des
APPAREILS ELECTROMEDICAUX utilisés pour estimer ponctuellement, de manière non invasive et automatique, la
PRESSION ARTERIELLE au moyen d’un BRASSARD.
La présente partie de l’ISO 81060 est applicable à tous les SPHYGMOMANOMETRES qui captent ou affichent des
pulsations, des flux ou des sons pour l’estimation, l’affichage ou l’enregistrement de la PRESSION ARTERIELLE. Il
n’est pas nécessaire que ces SPHYGMOMANOMETRES aient un dispositif de gonflage automatique du BRASSARD.
La présente partie de l’ISO 81060 couvre les SPHYGMOMANOMETRES utilisables pour toutes les populations de
PATIENTS (par exemple: toutes les tranches d’âge et gammes de poids) et dans toutes les conditions d’emploi
(par exemple: contrôle ambulatoire de la PRESSION ARTERIELLE, contrôle de la PRESSION ARTERIELLE lors
d’épreuves d’effort, auto-contrôle de la PRESSION ARTERIELLE en ENVIRONNEMENT DE SOINS A DOMICILE et
contrôle de la pression artérielle dans un établissement de soins de santé).
EXEMPLE SPHYGMOMANOMETRE AUTOMATIQUE tel que défini dans la CEI 80601-2-30 faisant l'objet d'une INVESTIGATION
CLINIQUE conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 spécifie des exigences supplémentaires de divulgation d’informations pour
les DOCUMENTS D’ACCOMPAGNEMENT des SPHYGMOMANOMETRES ayant fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE
conformément à la présente partie de l’ISO 81060.
La présente partie de l’ISO 81060 n’est pas applicable à l'INVESTIGATION CLINIQUE des SPHYGMOMANOMETRES
NON AUTOMATIQUES tels que définis dans l’ISO 81060-1 ou des APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION
SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT tels que définis dans la CEI 60601-2-34.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 14155:2011, Investigation clinique des dispositifs médicaux pour sujets humains — Bonnes pratiques
cliniques
ISO 81060-1, Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1: Exigences et méthodes d'essai pour type à
mesurage non automatique
CEI 80601-2-30:2009, Appareils électromédicaux — Partie 2-30: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des sphygmomanomètres non invasifs automatiques
CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
Amendement 1:2012
CEI 60601-1-11:2010, Appareils électromédicaux – Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles – Norme Collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et les
systèmes électromédicaux utilisés dans l’environnement des soins à domicile
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ISO 81060-2:2013(F)
CEI 60601-2-34:2011, Appareils électromédicaux — Partie 2-34: Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des appareils de surveillance de la pression sanguine prélevée
directement
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14155, la CEI 80601-2-30,
la CEI 60601-1, la CEI 60601-1-11 et la CEI 60601-2-34 ainsi que les suivants s’appliquent.
NOTE Pour des raisons pratiques, un index alphabétique des termes définis est donné à partir de la page 43.
3.1
REFERENCE, adj
exactitude établie utilisée pour l'INVESTIGATION CLINIQUE d’autres instruments
3.2
SPHYGMOMANOMETRE
APPAREIL ELECTROMEDICAL d’estimation non invasive de la PRESSION ARTERIELLE systémique
3.3
SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
SPHYGMOMANOMETRE faisant l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE
4 Exigences générales relatives aux INVESTIGATIONS CLINIQUES
4.1 Méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE
Les SPHYGMOMANOMETRES autres que les SPHYGMOMANOMETRES NON AUTOMATIQUES doivent faire l'objet d'une
INVESTIGATION CLINIQUE, soit en utilisant un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE non invasif (auscultatoire), soit
au moyen d’un APPAREIL DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE DIRECTEMENT, conformément à
la présente partie de l’ISO 81060 pour chaque mode de fonctionnement.
EXEMPLE 1 Modes adulte et nouveau-né.
EXEMPLE 2 Modes de vitesse de dégonflage lente et rapide du BRASSARD.
Une INVESTIGATION CLINIQUE doit être considérée comme un ESSAI DE TYPE.
Les exigences du présent paragraphe sont considérées satisfaites lorsque les critères des examens et essais
applicables de la présente partie de l’ISO 81060 sont remplis.
4.2 Bonnes pratiques cliniques
Toutes les INVESTIGATIONS CLINIQUES doivent satisfaire aux exigences de l'ISO 14155. Il convient de ne pas
effectuer d'INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d'APPAREILS DE SURVEILLANCE DE LA PRESSION SANGUINE PRELEVEE
DIRECTEMENT sur les PATIENTS ou des sujets dans le seul but d'étudier les performances de
SPHYGMOMANOMETRES.
NOTE Certaines autorités compétentes ont des exigences supplémentaires.
Les exigences de la présente Norme internationale, qui sont plus spécifiques que les exigences
correspondantes de l'ISO 14155, doivent prévaloir.
La conformité est vérifiée selon les exigences de l’ISO 14155.
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ISO 81060-2:2013(F)
5 INVESTIGATION CLINIQUE avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire
5.1 Exigences relatives aux sujets
5.1.1 * Nombre de sujets
L’INVESTIGATION CLINIQUE au moyen d’un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE auscultatoire doit comprendre au
minimum 85 sujets. Sauf spécification contraire, chaque sujet doit faire l’objet d’au moins trois
DETERMINATIONS valides de la PRESSION ARTERIELLE. Il doit y avoir au minimum 255 paires de DETERMINATIONS
valides de la PRESSION ARTERIELLE.
La conformité est vérifiée par examen du RAPPORT d'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.1.2 * Distribution par sexe
Au moins 30 % des sujets doivent être de sexe masculin et 30 % de sexe féminin.
La conformité est vérifiée par examen du RAPPORT D'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.1.3 * Distribution par âge
Pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents, chaque sujet inclus dans
l’INVESTIGATION CLINIQUE doit être âgé de plus de 12 ans.
NOTE 1 Nombre total minimal: 85 sujets.
Pour un SPHYGMOMANOMETRE qui est en outre destiné à des enfants, 35 sujets âgés de 3 ans à 12 ans
doivent être inclus dans l’INVESTIGATION CLINIQUE.
NOTE 2 Nombre total minimal: 85 sujets.
Si le SPHYGMOMANOMETRE comporte un mode spécial pour enfants, les enfants doivent être considérés
comme une population spéciale de PATIENTS lorsque l’appareil est utilisé dans ce mode (voir 5.1.6). Dans une
telle étude, la population d’enfants est exemptée des exigences de distribution de la PRESSION ARTERIELLE
décrites en 5.1.5.
Les enfants âgés de moins de 3 ans ne doivent pas être inclus dans une INVESTIGATION CLINIQUE utilisant des
DETERMINATIONS auscultatoires réalisées par des observateurs avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE.
La conformité est vérifiée par examen du DOCUMENT D'ACCOMPAGNEMENT et du RAPPORT D'INVESTIGATION
CLINIQUE.
5.1.4 * Distribution des tailles de bras
Lorsque le SPHYGMOMANOMETRE est destiné à être utilisé avec une seule taille de BRASSARD:
au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans la moitié supérieure
de la plage spécifiée d’utilisation du BRASSARD et au moins 40 % doivent avoir une circonférence du bras
dans la moitié inférieure de cette même plage; et
au moins 20 % des sujets doivent avoir une circonférence du bras s’inscrivant dans le quart supérieur de
la plage spécifiée d’utilisation du BRASSARD et au moins 20 % doivent avoir une circonférence du bras
dans le quart inférieur de cette même plage.
Lorsque le SPHYGMOMANOMETRE est destiné à être utilisé avec plusieurs tailles de BRASSARD, chaque taille de
1
BRASSARD doit être soumise à essai sur au moins des sujets, où n est le nombre de tailles de
2 n
BRASSARD.
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3
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ISO 81060-2:2013(F)
La conformité est vérifiée par examen du DOCUMENT D'ACCOMPAGNEMENT et du RAPPORT D'INVESTIGATION
CLINIQUE.
5.1.5 * Distribution de la PRESSION ARTERIELLE
Au moins 5 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
SYST OLIQUE ≤ 100 mmHg (13,33 kPa).
Au moins 5 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
SYSTOLIQUE ≥ 160 mmHg (21,33 kPa).
Au moins 20 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
SYSTOLIQUE ≥ 140 mmHg (18,66 kPa).
Au moins 5 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
DIASTOLIQUE ≤ 60 mmHg (8,0 kPa).
Au moins 5 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
DIASTOLIQUE ≥ 100 mmHg (13,33 kPa).
Au moins 20 % des lectures de PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE doivent avoir une PRESSION ARTERIELLE
DIASTOLIQUE ≥ 85 mmHg (11,33 kPa).
La conformité est vérifiée par examen du RAPPORT D'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.1.6 * Populations spéciales de PATIENTS
Lorsqu’il existe une PREUVE OBJECTIVE que l’exactitude d’un SPHYGMOMANOMETRE conçu pour des populations
spéciales de PATIENTS pourrait poser problème, le SPHYGMOMANOMETRE doit faire l’objet d’une INVESTIGATION
CLINIQUE sur ladite population de PATIENTS.
NOTE L'Article 7 contient un exemple spécifique d'une population spéciale de PATIENTS ayant des exigences
spécifiques.
Si le SPHYGMOMANOMETRE a fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE conformément aux exigences du 5.1.1 et
du 5.2, il doit ensuite faire l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE sur au moins 35 sujets supplémentaires de la
population spéciale. Si le SPHYGMOMANOMETRE n'a pas fait préalablement l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE
conformément aux exigences du 5.1.1 et du 5.2, l'INVESTIGATION CLINIQUE conformément aux exigences
du 5.1.1 et du 5.2 doit être réalisée uniquement sur des sujets issus de la population spéciale de PATIENTS.
La population spéciale de PATIENTS doit être définie en termes clairs et faire état des attributs suivants: sexe
(voir 5.1.2), âge (voir 5.1.3), taille de bras (voir 5.1.4) et PRESSION ARTERIELLE (voir 5.1.5). Une synthèse de
ces informations doit être contenue dans les instructions d’utilisation.
La conformité est vérifiée par examen des instructions d'utilisation et du RAPPORT D'INVESTIGATION CLINIQUE.
5.2 Méthode d'INVESTIGATION CLINIQUE avec un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE
5.2.1 * Préparation des sujets
Sauf spécification contraire dans les instructions d’utilisation du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI, positionner le
sujet de façon à ce:
qu’il soit confortablement installé;
EXEMPLE Confortablement assis avec les jambes décroisées et les pieds à plat sur le sol.
que son dos, ses coudes et ses avant-bras soient soutenus;
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que le milieu du BRASSARD soit situé au niveau de l’oreillette droite.
Il est recommandé que le sujet soit le plus détendu possible et qu’il évite de parler pendant toute la procédure.
Il convient d’attendre 5 min avant d’effectuer la première lecture.
NOTE Des détails supplémentaires sont donnés dans la référence [32].
5.2.2 * Préparation des observateurs
Il convient que les observateurs soient formés à l’application d’une méthodologie correcte de DETERMINATION
de la PRESSION ARTERIELLE au repos fondée sur un protocole clinique accepté de mesure de la PRESSION
ARTERIELLE. Les références [8], [28], [29], [32] et [45] contiennent des informations supplémentaires. Il
convient que les observateurs aient une pratique suffisante en matière de DETERMINATION de la PRESSION
ARTERIELLE.
L’enregistrement des mesures du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE effectuées par chaque observateur ne
doit pas être visible pour l’autre observateur. Les lectures du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI ne doivent être
visibles pour aucun de ces observateurs.
EXEMPLE 1 Utilisation d’un troisième observateur pour enregistrer les lectures du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI.
EXEMPLE 2 Utilisation d’un dispositif électronique pour enregistrer les lectures du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI.
Instruire les observateurs pour que la détermination de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE soit effectuée au
dernier bruit audible de Korotkoff (cinquième phase ou K5), sauf lorsque les bruits de Korotkoff sont encore
audibles avec le BRASSARD dégonflé ou pour les enfants âgés de 3 ans à 12 ans, auquel cas la quatrième
phase (K4) est utilisée. Si K4 n'est pas audible chez un enfant, utiliser K5 ou exclure le sujet.
NOTE Outre les enfants, il convient de réserver K4 aux sujets présentant un important écart entre assourdissement et
disparition du bruit (quelquefois proche de zéro mmHg).
Instruire les observateurs pour qu’ils indiquent dans leurs enregistrements quel bruit de Korotkoff a été utilisé
pour la DETERMINATION de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE.
Le bruit de Korotkoff utilisé pour la DETERMINATION de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE dans le cadre de
l’INVESTIGATION CLINIQUE doit être mentionné dans les instructions d’utilisation d’un SPHYGMOMANOMETRE.
EXEMPLE 3 K5 a été utilisé sur 65 sujets et K4 a été utilisé sur 20 sujets.
5.2.3 * DETERMINATION DE REFERENCE
Deux observateurs doivent effectuer des DETERMINATIONS simultanées de la PRESSION ARTERIELLE de chaque
sujet au moyen d’un stéthoscope double.
Cette DETERMINATION doit être exclue à moins que le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI ne soit conçu pour des
mesures impliquant des rythmes cardiaques substantiellement irréguliers et si les deux observateurs
détectent un rythme cardiaque substantiellement irrégulier.
EXEMPLES Bigéminisme, trigéminisme, extrasystole ventriculaire (ESV) isolée, fibrillation auriculaire.
NOTE 1 Bien que l’INVESTIGATION CLINIQUE de la PRESSION ARTERIELLE chez des PATIENTS présentant une fibrillation
auriculaire soit importante en pratique clinique, il n’existe pas actuellement de règles généralement admises pour la
détermination de la PRESSION ARTERIELLE de ces personnes.
Toute paire de DETERMINATIONS d’observateurs présentant une différence supérieure à 4 mmHg (0,53 kPa)
doit être exclue. La moyenne des valeurs individuelles de chaque DETERMINATION effectuée par les
observateurs doit être calculée selon la Formule (1) pour obtenir la DETERMINATION de la PRESSION ARTERIELLE
DE REFERENCE.
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5
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ISO 81060-2:2013(F)
p p
ref ref
i,1 i,2
p (1)
ref
i
2
où:
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE déterminée par l'observateur 1 pour la i DETERMINATION;
ref
i,1
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE déterminée par l'observateur 2 pour la i DETERMINATION;
ref
i,2
ème
p est la PRESSION ARTERIELLE DE REFERENCE pour la i DETERMINATION.
ref
i
Les différences de résultats entre observateurs doivent être examinées une fois obtenu un ensemble de
paires de DETERMINATIONS de REFERENCE d’essai. Si d’éventuelles DETERMINATIONS sont exclues, une (des)
paire(s) de DETERMINATIONS supplémentaires doi(vent) être effectuée(s) pour disposer du nombre requis de
paires valides de REFERENCE d’essai. Il convient d’effectuer au maximum huit paires de DETERMINATIONS.
Utiliser un SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE conforme aux exigences de l’ISO 81060-1, à l’exception du fait
que l’erreur maximale tolérée doit être de 1 mmHg (0,13 kPa). Il est souhaitable que la lecture des valeurs
du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE soit aussi exacte que possible. Il convient en l’occurrence que les
observateurs évitent les erreurs de parallaxe et d'arrondissage.
NOTE 2 L’arrondissage a un effet préjudiciable sur les résultats de l'INVESTIGATION CLINIQUE.
NOTE 3 Pour les besoins de la présente partie de l'ISO 81060, le BRASSARD est considéré comme faisant partie du
SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE. Il n’est pas possible d’utiliser un BRASSARD non conforme à l’ISO 81060-1.
5.2.4 Méthodes d'INVESTIGATION CLINIQUE
5.2.4.1 Méthode de détermination simultanée sur un même bras
5.2.4.1.1 * Mode opératoire
Cette méthode ne doit être utilisée qu’avec un SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI:
ayant un BRASSARD conforme à l'ISO 81060-1;
conçu pour être utilisé sur la partie supérieure du bras; et
dont
la vitesse de dégonflage linéaire continue est de 2 mmHg/s (0,27 kPa/s) à 3 mmHg/s (0,40 kPa/s) ou
si le dégonflage est contrôlé par un SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI en fonction de la fréquence du
pouls, la vitesse de dégonflage est comprise entre 2 mmHg/pulsation (0,27 kPa/pulsation) et
3 mmHg/pulsation (0,40 kPa/pulsation).
N'importe quel bras peut être utilisé.
Le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI ne doit pas se dégonfler avant détection de la PRESSION ARTERIELLE
DIASTOLIQUE DE REFERENCE. Le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI peut être modifié pour remplir ce critère.
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NOTE Pour qu’elles soient valides, les DETERMINATIONS simultanées sur un même bras exigent que le
SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI puisse gonfler le BRASSARD à une pression supérieure d’au moins 20 mmHg (2,67 kPa) à la
PRESSION ARTERIELLE SYSTOLIQUE réelle, telle que déterminée par le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE, et inférieure d’au
moins 20 mmHg (2,67 kPa) à la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE réelle, telle que déterminée par le SPHYGMOMANOMETRE
DE REFERENCE.
La procédure est la suivante:
a) Les observateurs utilisant le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE et le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
déterminent simultanément la PRESSION ARTERIELLE du sujet au moyen du même BRASSARD et selon le
même cycle de gonflage/dégonflage (voir Figure 1). Ces points de données ne sont pas utilisés pour le
calcul de l'exactitude du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI.
b) Effacer de la mémoire du SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI la DETERMINATION précédente et attendre ensuite
au moins 60 s.
EXEMPLES La mise hors tension puis sous tension, le retrait du module de détermination de la PRESSION ARTERIELLE
et sa réinstallation ou une commande de réinitialisation sont des méthodes permettant d'effacer la DETERMINATION
précédente de la mémoire.
c) Les observateurs utilisant le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE et le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
déterminent simultanément la PRESSION ARTERIELLE du sujet au moyen du même BRASSARD et selon le
même cycle de gonflage/dégonflage.
d) Attendre au moins 60 s entre les DETERMINATIONS.
e) Répéter les points c) et d) jusqu'à ce que le nombre requis de DETERMINATIONS valides ait été effectué.
L’ensemble des données obtenues pour un sujet donné doit être exclu si deux DETERMINATIONS quelconques
de la PRESSION ARTERIELLE SYSTOLIQUE DE REFERENCE présentent une différence de plus de 12 mmHg
(1,60 kPa) ou si deux DETERMINATIONS quelconques de la PRESSION ARTERIELLE DIASTOLIQUE DE REFERENCE
présentent une différence de plus de 8 mmHg (1,07 kPa).
Légende
1 stéthoscope double
2 affichage du SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE
3 SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI
Figure 1 — Illustration de la méthode de détermination simultanée sur un même bras
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5.2.4.1.2 * Analyse des données
Le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI doit satisfaire aux deux critères suivants:
a) Critère 1
Pour les PRESSIONS ARTERIELLES SYSTOLIQUE et DIASTOLIQUE, la valeur moyenne des différences entre les
DETERMINATIONS, x , des n DETERMINATIONS individuelles appariées réalisées avec le SPHYGMOMANOMETRE EN
n
ESSAI et des DETERMINATIONS réalisées par les observateurs avec le SPHYGMOMANOMETRE DE REFERENCE pour
tous les sujets, doivent être inférieures ou égales à ± 5,0 mmHg (± 0,67 kPa), avec un écart-type, s , ne
n
dépassant pas 8,0 mmHg (1,07 kPa), le calcul étant effectué selon la Formule (2) et la Formule (3):
n
1
x p p (2)
n sut ref
i i
n
i1
n
1
2
s x x (3)
n i n
n1
i1
où:
x est la valeur moyenne des différences;
n
p p = x différence entre une paire de DETERMINATIONS de la PRESSION ARTERIELLE
sut ref i
i i
[DETERMINATION réalisée avec le SPHYGMOMANOMETRE EN ESSAI PRESSION ARTERIELLE DE
REFERENCE, calculée selon la Formule (1)];
i est l’indice de l’élément individuel;
n est le nombre de DETERMINATIONS;
x et s doivent être calculés et exprimés à 0,1 mmHg (0,01 kPa) près.
n
n
EXEMPLE 1 n = 255 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des PATIENTS adultes et/ou adolescents (étude portant
sur 85 sujets).
EXEMPLE 2 n = 255 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à des adultes et/ou des adolescents ainsi qu’à des
enfants âgés de 3 ans à 12 ans (étude portant sur 85 sujets).
EXEMPLE 3 n = 105 pour un SPHYGMOMANOMETRE destiné à un USAGE particulier (étude portant sur 35 sujets), lorsque
le SPHYGMOMANOMETRE a préalablement fait l'objet d'une INVESTIGATION CLINIQUE lors d'une étude séparée portant sur
85 sujets conformément à 5.1.1 et 5.2.
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b) Cr
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