ISO 80601-2-67:2020

NORME ISO
INTERNATIONALE80601-2-67
Deuxième édition
2020-10
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des économiseurs
d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen-conserving equipment
Numéro de référence
ISO 80601-2-67:2020(F)
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ISO 2020

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Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
201. 2 Références normatives . 4
201. 3 Termes et définitions . 5
201. 4 Exigences générales . 6
201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 9
201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 9
201. 7 * Identification, marquage et documentation des appareils EM . 10
201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 18
201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 18
201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs 18
201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 18
201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie dangereuses . 20
201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 24
201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
201. 15 Construction de l'appareil EM. 24
201. 16 Systèmes EM. 25
201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 25
201.101 Raccordements des gaz . 25
201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires . 26
201.103 Détendeurs d'oxygène . 28
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 28
202.4.3.1 * Configurations . 28
206 Aptitude à l'utilisation . 29
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
appareils EM et systèmes EM . 30
Annexe D (informative) Symboles de marquage . 35
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 36
Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations
d'étiquetage de l'IMDRF . 47
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Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels . 51
Annexe DD (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances . 54
Annexe EE (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 58
Bibliographie . 62

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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
membres de l'ISO ou de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire
des comités techniques créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de
l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d'intérêt
commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison
avec l'ISO et l’IEC, participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l’IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors
de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
l'IEC (voir patents.iec.ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir: www.iso.org/iso/avant-propos.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements
connexes utilisés pour les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans
la pratique médicale, sous-comité SC D, Appareils électromédicaux, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN) conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-67:2014), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— clarification de l'accessibilité aux raccords d'entrée et de sortie;
— reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence;
— harmonisation avec le «projet A2» de la norme générale.
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Une liste de toutes les parties de la série ISO et IEC 80601 se trouve sur les sites Web de l'ISO et de l'IEC.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l'adresse www.iso.org/fr/members.html.
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Introduction
Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la
survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources
habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de
bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.
La plupart des cliniciens spécifient une oxygénothérapie à faible débit en tant qu'oxygénothérapie à débit
continu en l/min. Les systèmes d'oxygénothérapie à débit continu fournissent le débit d'oxygène
indépendamment de la fréquence et du modèle respiratoire du patient. En dehors du cadre de soins
institutionnel, l'oxygénothérapie à débit continu constitue souvent une dépense importante et peut
restreindre la mobilité d'un patient aux environs immédiats d'un système de fourniture d'oxygène fixe ou
stationnaire. Afin de favoriser la mobilité, les patients utilisent l'oxygène à débit continu provenant de
systèmes d'oxygène liquide ou comprimé portables ayant une capacité de stockage limitée qui peuvent
restreindre les activités et le temps d'un patient lorsque celui-ci ne se trouve pas à proximité d'un
dispositif de fourniture d'oxygène stationnaire.
Un économiseur qui délivre un supplément d'oxygène sous la forme d'un bolus conserve son usage tout en
permettant le maintien d'une saturation satisfaisante du sang artériel en oxygène (SaO ) du patient lors
2
des activités quotidiennes. Un économiseur délivre un supplément d'oxygène différemment de
l'oxygénothérapie à débit continu, en ce sens que l'écoulement de gaz thérapeutique n'est fourni que
pendant la phase d'inspiration du cycle respiratoire, lorsqu'il est le plus susceptible d'atteindre les
alvéoles. Au cours des phases d'expiration et de pause du cycle respiratoire, l'écoulement du supplément
d'oxygène est stoppé, réduisant ainsi au minimum les pertes. Étant donné que l'écoulement produit au fil
du temps un volume, le bolus fourni par l'économiseur est habituellement représenté comme un volume de
gaz. En comparaison avec l'oxygénothérapie à débit continu, la thérapie utilisant un économiseur permet
des coûts d'exploitation plus faibles et des durées ambulatoires plus longues pour des patients utilisant la
même capacité de stockage d'oxygène à débit continu.
Le fonctionnement d'un économiseur peut être différent selon les fabricants en ce qui concerne le
mécanisme de fourniture de dose, ce qui peut causer des variations dans l'oxygénothérapie du patient.
L'utilisation de marquages numériques d'oxygène à débit continu pour les dosages sur les économiseurs
peut ne pas être directement corrélée avec les réglages d'oxygène à débit continu et peut conduire à une
mauvaise interprétation des débits de fourniture de gaz et des volumes pour un patient particulier. Cela
peut mener à un réglage incorrect et à une mauvaise thérapie pour le patient pour tous les modèles et
fréquences respiratoires, par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu. En raison des différences en
matière de fourniture, réglages et marquages par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu, l'utilisation
d'un économiseur est soumise à des exigences pour la titration du patient afin de déterminer le ou les
réglages appropriés nécessaires et de fournir des niveaux de SaO2 adaptés aux modèles respiratoires du
patient.
Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés:
— exigences et définitions: caractères romains;
— modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale, dans le présent document ou en
note: caractères italiques; et
— indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, exemples et
références: petits caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits
caractères.
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Concernant la structure de la présente norme, le terme:
— «article» désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions
(par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.); et
— «paragraphe» désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont
tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme «Article» suivi du numéro
de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent uniquement le
numéro du paragraphe concerné.
Dans le présent document, la conjonction «ou» est utilisée comme un «ou inclusif»; une affirmation est
donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
Pour les besoins du présent document:
— «doit» («shall») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la
conformité au présent document;
— «il convient» («should») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée, mais
n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document;
— «peut» («may») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir la
conformité à une exigence ou à un essai);
— «peut» («can») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité; et
— «doit» («must») est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre ou au début d'un titre
d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une recommandation ou d'une justification à consulter à
l'Annexe AA.
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NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67:2020(F)

Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles des économiseurs d'oxygène
201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes:
NOTE  La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
201.1.1 Domaine d'application
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par:
Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur
d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour
économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en
suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile.
L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.
NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.
Le présent document s'applique également aux économiseurs intégrés à d'autres appareils.
[2] [7]
EXEMPLE Économiseur associé à un détendeur , un concentrateur d'oxygène ou un appareil à oxygène
[4]
liquide .
Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à
un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la
sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.
Le présent document vise à préciser les différences de fonctionnement entre différents modèles
d'économiseurs, ainsi que les différences de fonctionnement entre économiseurs et appareils à oxygène à
débit continu, en exigeant des essais de performance et un étiquetage normalisés.
Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation
pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de
réservoir).
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela
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n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon
le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012,
7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
201.1.2 Objet
Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par:
Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et
les performances essentielles applicables aux économiseurs (comme défini en 201.3.201) et à leurs
accessoires.
NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou
sur les performances essentielles d'un économiseur.
[11]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels pertinents et aux
[12]
recommandations d'étiquetage de l'International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), comme indiqué à
l'Annexe BB.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance
pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe CC.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de
[10]
performances pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745 , comme indiqué à l'Annexe DD.
201.1.3 Normes collatérales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant:
L'IEC 60601-1-2+AMD1:2020 et l'IEC 60601-1-6+AMD1:2013+AMD2:2020 s'appliquent telles que
modifiées dans les Articles 202 et 206, respectivement. L'IEC 60601-1-3:2008+AMD1:2013 ne
s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série IEC 60601-1 s'appliquent
telles que publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série IEC 60601, des normes particulières définissent les exigences relatives à la sécurité de base
et aux performances essentielles, et peuvent modifier, remplacer ou supprimer des exigences contenues
dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour l'appareil EM
particulier considéré.
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.
Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1+AMD1:2012+AMD2:2020
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comme norme générale. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
générale avec le préfixe «201» (par exemple, dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable avec le préfixe «20x», où x est
le(s) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la norme collatérale (par exemple, dans le présent
document, 202.4 reprend le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-2, 206.4 reprend
le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale IEC 60601-1-6, etc.). Les changements apportés au texte
de la norme générale sont spécifiés en utilisant les termes suivants:
«Remplacement» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est remplacé totalement par le texte du présent document.
«Ajout» signifie que le texte du présent document s'ajoute aux exigences de la norme générale ou de la
norme collatérale applicable.
«Modification» signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable est modifié comme cela est indiqué par le texte du présent document.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux de la norme générale sont numérotés à partir
de 201.101. Toutefois, compte tenu du fait que les définitions de la norme générale sont numérotées de
3.1 à 3.147, les définitions qui s'ajoutent dans le présent document sont numérotées à partir de
201.3.201. Les lettres AA, BB, etc., et aa), bb), etc., sont respectivement attribuées aux annexes et
éléments supplémentaires.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui s'ajoutent à ceux d'une norme collatérale sont numérotés à
partir de 20x, où «x» désigne le numéro de la norme collatérale, par exemple 202 pour IEC 60601-1-2,
206 pour l'IEC 60601-1-6, etc.
Le terme «le présent document» permet de faire référence en même temps à la norme générale, aux
normes collatérales applicables et au présent document particulier.
Lorsqu'il n'existe aucun article ni aucun paragraphe correspondant dans le présent document, l'article
ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale applicable, même éventuellement
sans intérêt, s'applique sans modification. Lorsqu'il est envisagé que toute partie de la norme générale
ou de la norme collatérale applicable, bien qu'éventuellement intéressante, ne doit pas être appliquée,
une indication est donnée à cet effet dans le présent document.
201.2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Article 2, s'applique, avec les exceptions suivantes:
Remplacement:
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ISO 15223-1:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les
informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux — Partie 1: Exigences générales
+AMD1:2020
Ajout:
ISO 32:1977, Bouteilles à gaz pour usages médicaux — Marquage pour l'identification du contenu
ISO 5359:2014+Amd.1:2017, Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Flexibles de
raccordement à basse pression pour utilisation avec les gaz médicaux
ISO 7000, Symboles graphiques utilisables sur le matériel — Symboles enregistrés
ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz
médicaux comprimés et de vide
ISO 9000:2015, Systèmes de management de la qualité — Principes essentiels et vocabulaire
ISO 10524-1:2018, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 1: Détendeurs et
détendeurs-débitmètres
ISO 10524-3:2019, Détendeurs pour l'utilisation avec les gaz médicaux — Partie 3: Détendeurs intégrés
dans les robinets des bouteilles à gaz (VIPR)
ISO 14937:2009, Stérilisation des produits de santé — Exigences générales pour la caractérisation d'un
agent stérilisant et pour la mise au point, la validation et la vérification de routine d'un processus de
stérilisation pour dispositifs médicaux
ISO 16142-1:2016, Dispositifs médicaux — Lignes directrices pour le choix des normes correspondant aux
principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux — Partie 1: Principes
essentiels généraux et principes essentiels spécifiques supplémentaires pour tous les dispositifs médicaux
non DIV et directives sur le choix des normes
ISO 17664:2017, Traitement de produits de soins de santé — Informations relatives au traitement des
dispositifs médicaux à fournir par le fabricant du dispositif
ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
ISO 19223:2019, Ventilateurs pulmonaires et équipement associé — Vocabulaire et sémantique
ISO 80369-1:2018, Raccords de petite taille pour liquides et gaz utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Exigences générales
ISO 80601-2-74:2017, Appareils électromédicaux — Partie 2-74: Exigences particulières pour la sécurité
de base et les performances essentielles des équipements d'humidification respiratoire

1
 En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 15223-1:2020.
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ISO 80601-2-67:2020(F)
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
EN 13544-2:2002+AMD1:2009, Équipement de thérapie respiratoire — Partie 2: Tubes et raccords
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 7396-1:2016, l'ISO 9000:2015,
l'ISO 16142-1:2016, l'ISO 17664:2017, l'ISO 18562-1:2017, l'ISO 19223:2019, l'ISO 80369-1:2018,
l'ISO 80601-2-74:2017, l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-2:2014,
l'IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, l'IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020,
l'IEC 60601-1-11:2015, l'IEC 62366-1:2015 ainsi que les suivants s'appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https://www.iso.org/obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http://www.electropedia.org/
NOTE Un index alphabétique des termes définis est disponible à l'Annexe EE.
Ajout:
201.3.201
économiseur
appareil EM prévu pour économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière
intermittente et synchronisée en suivant le cycle d'inspiration du patient
Note 1 à l'article: Un économiseur peut être doté d'une alimentation électrique ou pneumatique.
201.3.202
économiseur doté d'une fonction de surveillance
économiseur destiné à être utilisé chez des patients pour lesquels une surveillance de la fourniture
d'oxygène via l'économiseur est indiquée
201.3.203
dispositif sensible au sens du débit
dispositif ou accessoire à travers lequel le courant gazeux ne s'écoule que dans une seule direction pour
que soient assurés le fonctionnement correct du dispositif et/ou la sécurité du patient
2 [1]
[SOURCE: ISO 4135:— , 3.1.4.13, modifiée — «ne doit s'écouler que» remplacé par «ne s'écoule que»]

2
En cours d'élaboration. Stade à la date de publication: ISO/DIS 4135:2020.
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ISO 80601-2-67:2020(F)
201.4 Exigences générales
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 4, s'applique, avec les exceptions suivantes:
201.4.3 Performances essentielles
L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.3 s'applique, avec les exceptions suivantes:
Paragraphe supplémentaire:
201.4.3.101 * Exigences supplémentaires relatives aux performances essentiell
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 80601-2-67
ISO/TC 121/SC 3 Secretariat: ANSI
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2019-07-25 2019-10-17
Medical electrical equipment —
Part 2-67:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of oxygen-conserving equipment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles dee
économiseurs d'oxygène
ICS: 11.040.10
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 80601-2-67
ISO/TC 121/SC 3 Secrétariat: ANSI
Début de vote: Vote clos le:
2019-07-25 2019-10-17
Appareils électromédicaux —
Partie 2-67:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles dee économiseurs d'oxygène
Medical electrical equipment —
Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving
equipment
ICS: 11.040.10
Il est demandé aux comités membres de consulter les intérêts nationaux
respectifs concernant l’IEC/SC 62D avant de donner leur position sur la
plateforme de e-Balloting.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
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ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)

1 SOMMAIRE
2 ǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤǤ‹‹‹
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DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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© ISO 2019
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33 ‡š‡ȋ‹ˆ‘”ƒ–‹˜‡Ȍ±ˆ±”‡…‡ƒ—š‡š‹‰‡…‡•‰±±”ƒŽ‡•†‡•±…—”‹–±‡–†‡’‡”ˆ‘”ƒ…‡•ǤǤǤǤͷͲ
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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1 SOMMAIRE
2 SOMMAIRE . iii
3 AVANT-PROPOS . v
4 INTRODUCTION . vii
5 201. 1 * Domaine d'application, objet et normes connexes . 1
6 201. 2 Références normatives . 4
7 201. 3 Termes et définitions . 6
8 201. 4 Exigences générales. 7
9 201. 5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 9
10 201. 6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 9
11 201. 7 * Identification, marquage et documentation des appareils EM . 10
12 201. 8 Protection contre les dangers d'origine électrique provenant des appareils EM . 17
13 201. 9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et systèmes EM . 17
14 201. 10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 18
15 201. 11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 18
16 201. 12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les caractéristiques de
17 sortie dangereuses . 20
18 201. 13 Situations dangereuses et conditions de défaut . 24
19 201. 14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
20 201. 15 Construction de l'appareil EM . 24
21 201. 16 Systèmes EM . 25
22 201. 17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 25
23 201.101 Raccords de gaz . 25
24 201.102 Exigences applicables aux parties et accessoires . 26
25 201.103 Détendeurs d'oxygène . 27
26 202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 28
27 206 Aptitude à l'utilisation . 28
28 Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d'étiquetage pour les
29 appareils EM et systèmes EM . 30
30 Annexe D (informative) Symboles de marquage . 35
31 Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justifications . 36
32 Annexe BB (informative) Référence aux principes essentiels . 47
33 Annexe CC (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances . 50
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iii

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34 Annexe DD (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 54
35
36 Figure 201.101 — Vérification de la fourniture d'oxygène, montage d'essai type . 22
37
38 Tableau 201.101 — Répartition des exigences concernant les performances essentielles . 7
39 Tableau 201.102 — Vérification des paramètres d'essai de la fourniture d'oxygène . 23
40 Tableau 201.C.101 — Marquage à l'extérieur d'un économiseur, ainsi que de ses parties ou
41 accessoires . 30
42 Tableau 201.C.102 — Documents d'accompagnement, généralités . 31
43 Tableau 201.C.103 — Instructions d'utilisation . 31
44 Tableau 201.C.104 — Description technique . 34
45 Tableau 201.D.1.101 — Symboles des marquages supplémentaires . 35
46 Tableau BB.1 — Correspondance entre le présent document et les principes essentiels . 47
47 Tableau CC.1 — Correspondance entre le présent document et les exigences générales de sécurité
48 et de performance . 50
49
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iv

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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
50 ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
51 ____________
52
53 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX —
54
55 Partie 2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et
56 les performances essentielles des économiseurs d'oxygène
57
58
59 AVANT-PROPOS
60 L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
61 de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
62 confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
63 partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
64 gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement
65 avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
66 électrotechnique.
67 Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
68 décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
69 critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
70 rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2.
71 www.iso.org/directives
72 L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
73 droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
74 ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant les
75 références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l'élaboration
76 du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par
77 l'ISO. www.iso.org/brevets
78 Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
79 information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
80 engagement.
© ISO 2019 – Tous droits réservés
v

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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
81 L'ISO 80601-2-67 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie et de
82 réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes et par le
83 comité technique IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique médicale, sous-comité SC D,
84 Équipements électriques. Le projet a été distribué aux organismes nationaux membres de l'ISO et de l'IEC
85 pour le vote.
86 Cette deuxième édition de l'ISO 80601-2-67 annule et remplace la première édition de
[1] 1
87 l'ISO 80601-2-67 (2014). La présente édition de l'ISO 80601-2-67 constitue une révision technique
[1]
88 mineure de la première édition de l'ISO 80601-2-67 et s'aligne sur la quatrième édition de
89 l'IEC 60601-1-2, la troisième édition de l'IEC 60601-1-6, y compris son amendement 1, la seconde édition
90 de l'IEC 60601-1-8, y compris son amendement 1, et la seconde édition de l'IEC 60601-1-11.
91 Les plus importantes modifications apportées sont les suivantes :
92 – clarification de l'accessibilité aux raccords d'entrée et de sortie ; et
93 – reformulation en vue de fournir un identifiant unique pour chaque exigence.

1
 Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
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vi

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94 INTRODUCTION
95 Des essais cliniques randomisés contrôlés ont démontré que l'oxygénothérapie à long terme prolongeait la
96 survie des patients atteints d'une maladie respiratoire chronique avec une hypoxémie établie. Les sources
97 habituelles d'oxygénothérapie thérapeutique à long terme comprennent l'oxygène gazeux provenant de
98 bouteilles ou d'oxygène liquide et l'oxygène provenant d'un concentrateur d'oxygène.
99 La plupart des cliniciens prescrivent une oxygénothérapie à faible débit en tant qu'oxygénothérapie à débit
100 continu en l/min. Les systèmes d'oxygénothérapie à débit continu fournissent le débit d'oxygène
101 indépendamment de la fréquence et du modèle respiratoire du patient. En dehors du cadre de soins
102 institutionnel, l'oxygénothérapie à débit continu constitue souvent une dépense importante et peut
103 restreindre la mobilité d'un patient aux environs immédiats d'un système de fourniture d'oxygène fixe ou
104 stationnaire. Afin de favoriser la mobilité, les patients utilisent l'oxygène à débit continu provenant de
105 systèmes d'oxygène liquide ou comprimé portables ayant une capacité de stockage limitée qui peuvent
106 restreindre les activités et le temps d'un patient lorsque celui-ci ne se trouve pas à proximité d'un
107 dispositif de fourniture d'oxygène stationnaire.
108 Un économiseur qui délivre un supplément d'oxygène sous la forme d'un bolus conserve son usage tout en
109 permettant le maintien d'une saturation satisfaisante du sang artériel en oxygène (SaO ) du patient lors
2
110 des activités quotidiennes. Un économiseur délivre un supplément d'oxygène différemment de
111 l'oxygénothérapie à débit continu, en ce sens que l'écoulement de gaz thérapeutique n'est fourni que
112 pendant la phase d'inspiration du cycle respiratoire, lorsqu'il est le plus susceptible d'atteindre les
113 alvéoles. Au cours des phases d'expiration et de pause du cycle respiratoire, l'écoulement du supplément
114 d'oxygène est stoppé, réduisant ainsi au minimum les pertes. Étant donné que l'écoulement produit au fil
115 du temps un volume, le bolus fourni par l'économiseur est habituellement représenté comme un volume de
116 gaz. En comparaison avec l'oxygénothérapie à débit continu, la thérapie utilisant un économiseur permet
117 des coûts d'exploitation plus faibles et des durées ambulatoires plus longues pour des patients utilisant la
118 même capacité de stockage d'oxygène à débit continu.
119 Le fonctionnement d'un économiseur peut être différent selon les fabricants en ce qui concerne le
120 mécanisme de fourniture de dose, ce qui peut causer des variations dans l'oxygénothérapie du patient.
121 L'utilisation de marquages numériques d'oxygène à débit continu pour les dosages sur les économiseurs
122 peut ne pas être directement corrélée avec les réglages d'oxygène à débit continu et peut conduire à une
123 mauvaise interprétation des débits de fourniture de gaz et des volumes pour un patient particulier. Cela
124 peut mener à un réglage incorrect et à une mauvaise thérapie pour le patient pour tous les modèles et
125 fréquences respiratoires, par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu. En raison des différences en
126 termes de fourniture, réglages et marquages par rapport à l'oxygénothérapie à débit continu, l'utilisation
127 d'un économiseur requiert une titration du patient afin de déterminer le ou les réglages appropriés
128 nécessaires afin de fournir des niveaux de SaO adaptés aux modèles respiratoires du patient.
2
129 Le présent document est destiné à réduire l'ambiguïté entre le fonctionnement des différents modèles
130 d'économiseur et l'oxygénothérapie en mode continu, en exigeant des essais de performance et un
131 étiquetage normalisés.
132 La présente publication a été rédigée selon les Directives de l'ISO/de l'IEC, Partie 2.
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vii

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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
133 Dans le présent document, les polices et caractères suivants sont employés :
134 – exigences et définitions : caractères romains ;
2
135 – modalités d'essais et termes définis à l'Article 3 de la norme générale , dans le présent document ou en
136 note : caractères italiques ; et
137 – les indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, telles que les notes, les exemples et les références : petits
138 caractères. Le texte normatif à l'intérieur des tableaux est également en petits caractères.
139 Concernant la structure de la présente norme, le terme :
140 – « article » désigne l'une des trois sections numérotées dans le sommaire, avec toutes ses subdivisions
141 (par exemple l'Article 201 inclut les paragraphes 201.7, 201.8, etc.) ; et
142 – « paragraphe » désigne une subdivision numérotée d'un article (par exemple 201.7, 201.8 et 201.9 sont
143 tous des paragraphes appartenant à l'Article 201).
144 Dans le présent document, les références à des articles sont précédées du terme « Article » suivi du
145 numéro de l'article concerné. Dans le présent document, les références aux paragraphes utilisent
146 uniquement le numéro du paragraphe concerné.
147 Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme un « ou inclusif » ; une affirmation est
148 donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.
149 Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l'usage donné dans les
150 Directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document :
151 – « doit » (« shall ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la
152 conformité au présent document ;
153 – « il convient » (« should ») signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée,
154 mais n'est pas obligatoire, pour la conformité au présent document ;
155 – « peut » (« may ») est utilisé pour décrire la permission (par exemple une manière autorisée d'obtenir
156 la conformité à une exigence ou à un essai) ;
157 – « peut » (« can ») est utilisé pour décrire une possibilité ou une capacité ; et
158 – « il faut » est utilisé pour exprimer une contrainte externe.
159 L'Annexe C contient un guide pour le marquage et les exigences d'étiquetage dans le présent document.
160 L'Annexe D contient un résumé des symboles référencés dans le présent document.

2
 La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
161 Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, au début d'un titre d'alinéa
162 ou de tableau, il indique l'existence de recommandations ou d'une justification à consulter dans
163 l'Annexe AA.
164 Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601 et IEC/ISO 80601.
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE ISO 80601-2-67:2019(F)

166 APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX —
167 Partie 2-67 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les
168 performances essentielles des économiseurs d'oxygène
169 201.1 * Domaine d'application, objet et normes connexes
170 L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Article 1, s'applique, avec les exceptions suivantes :
171 201.1.1 Domaine d'application
172 L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.1 est remplacé par :
173 Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un économiseur
174 d'oxygène, désigné ci-après sous le terme d'appareil EM, ainsi que de ses accessoires prévus pour
175 économiser le supplément d'oxygène en délivrant du gaz de manière intermittente et synchronisée en
176 suivant le cycle d'inspiration du patient, pour une utilisation dans l'environnement de soins à domicile.
177 L'économiseur d'oxygène est habituellement utilisé par un opérateur non spécialiste.
178 NOTE 1 Un économiseur peut également être utilisé dans des établissements de santé.
179 NOTE 2 Un économiseur peut également être utilisé avec un concentrateur d'oxygène.
180 Le présent document s'applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à
181 un économiseur, du fait que les caractéristiques de ces accessoires peuvent avoir un impact sur la
182 sécurité de base ou sur les performances essentielles de l'économiseur.
183 Le présent document ne s'applique qu'aux dispositifs actifs (par exemple, dotés d'une alimentation
184 pneumatique ou électrique) et ne s'applique pas aux dispositifs non actifs (par exemple, canules de
185 réservoir).
186 NOTE 3 Un économiseur conforme au présent document peut être incorporé dans d'autres dispositifs devant
187 respecter leur propre norme, auquel cas la combinaison doit être conforme aux deux normes.
[2]
188 EXEMPLES Économiseur associé à un détendeur (série de normes de l'ISO 10524), un concentrateur d'oxygène
[3]
189 ou un appareil à oxygène liquide .
190 Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM
191 ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l'indiqueront. Si cela
192 n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon
193 le cas.
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
194 Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le
195 cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
196 spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de
197 l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 7.2.13 et 8.4.1.
198 NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
199 Le présent document est une norme particulière de la série de normes IEC 60601 et IEC/ISO 80601.
200 201.1.2 Objet
201 Le paragraphe 1.2 de l'IEC 60601-1:2005 est remplacé par :
202 Le présent document est destiné à spécifier des exigences particulières concernant la sécurité de base et
203 les performances essentielles applicables aux économiseurs [comme défini en 201.3.201] et à leurs
204 accessoires.
205 NOTE 1 Les accessoires sont inclus du fait qu'ils peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou
206 sur les performances essentielles d'un économiseur.
207 NOTE 2 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performance
208 pertinents de l'ISO 16142-1:2016, comme indiqué à l'Annexe BB.
209 NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux exigences générales de sécurité et de
210 performance pertinentes du Règlement de l'Union européenne (UE) 2017/745, comme indiqué à l'Annexe CC.
211 201.1.3 Normes collatérales
212 L'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 1.3 s'applique avec l'ajout suivant :
213 L'IEC 60601-1-2 et l'IEC 60601-1-6 s'appliquent telles que modifiées dans les Articles 202 et 206,
[4]
214 respectivement. L'IEC 60601-1-3 ne s'applique pas. Toutes les autres normes collatérales publiées
215 dans la série IEC 60601-1 s'appliquent telles que publiées.
216 201.1.4 Normes particulières
217 Remplacement :
218 Dans la série IEC 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer des
3
219 exigences contenues dans la norme générale et les normes collatérales, selon ce qui est approprié pour
220 l'appareil EM particulier considéré et elles peuvent ajouter d'autres exigences concernant la sécurité de
221 base ou les performances essentielles.
222 Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme générale.

3
 La norme générale est l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, Appareils électromédicaux — Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles
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ISO/DIS 80601-2-67:2019(F)
223 Par souci de concision, le présent document fait référence à l'IEC 60601-1 comme norme générale. Les
224 normes collatérales sont désignées par leur numéro de document.
225 La numérotation des articles et des paragraphes du présent document correspond à celle de la norme
226 générale avec le préfixe « 201 » (par exemple dans le présent document, 201.1 reprend le contenu de
227 l'
...