Health informatics — Electronic health record communication — Part 1: Reference model

This document specifies a means for communicating part or all of the electronic health record (EHR) of one or more identified subjects of care between EHR systems, or between EHR systems and a centralised EHR data repository. It can also be used for EHR communication between an EHR system or repository and clinical applications or middleware components (such as decision support components), or personal health applications and devices, that need to access or provide EHR data, or as the representation of EHR data within a distributed (federated) record system. This document will predominantly be used to support the direct care given to identifiable individuals or self-care by individuals themselves, or to support population monitoring systems such as disease registries and public health surveillance. Uses of health records for other purposes such as teaching, clinical audit, administration and reporting, service management, research and epidemiology, which often require anonymization or aggregation of individual records, are not the focus of this document but such secondary uses might also find the document useful. This Part 1 of the multipart series is an Information Viewpoint specification as defined by the Open Distributed Processing ? Reference model: Overview (ISO/IEC 10746-1). This document is not intended to specify the internal architecture or database design of EHR systems.

Informatique de santé — Communication du dossier de santé informatisé — Partie 1: Modèle de référence

Le présent document spécifie un moyen de communication de tout ou partie du dossier de santé informatisé (DSI) d'un seul ou de plusieurs sujets des soins identifiés entre systèmes de DSI, ou entre des systèmes de DSI et un référentiel de données de DSI centralisé. Il peut également être utilisé pour la communication de DSI entre un système ou référentiel de DSI et des applications médicales ou composants intergiciels (tels que des composants d'aide à la prise de décision) ou des applications et appareils de santé personnels nécessitant d'avoir accès aux ou de fournir des données de DSI, ou pour la représentation des données de DSI dans un système réparti (fédéré). Le présent document est destiné à être principalement utilisé pour prendre en charge les soins directs dispensés à des personnes identifiables ou les soins auto-administrés par les personnes elles-mêmes, ou les systèmes d'observation de la population tels que les registres de maladies et l'observation de la santé publique. L'utilisation des dossiers de santé pour d'autres finalités telles que l'enseignement, l'évaluation médicale, l'administration et l'établissement de rapports, la gestion des services de santé, la recherche et l'épidémiologie, qui nécessitent l'anonymisation ou l'agrégation de dossiers individuels de personnes physiques ne constitue pas l'objet du présent document; néanmoins, ces applications secondaires sont susceptibles de trouver un intérêt à ce document. La présente Partie 1 de la série en plusieurs parties est une spécification de point de vue d'information telle que définie par le Traitement réparti ouvert — Modèle de référence: Aperçu général (ISO/IEC 10746-1). Le présent document n'a pas pour vocation de spécifier l'architecture interne ou la conception de la base de données des systèmes de DSI.

General Information

Status
Published
Publication Date
06-Jun-2019
Current Stage
6060 - International Standard published
Due Date
11-Oct-2018
Completion Date
07-Jun-2019
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ISO 13606-1:2019 - Health informatics -- Electronic health record communication
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ISO 13606-1:2019 - Informatique de santé -- Communication du dossier de santé informatisé
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Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13606-1
Second edition
2019-06
Health informatics — Electronic
health record communication —
Part 1:
Reference model
Informatique de santé — Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 1: Modèle de référence
Reference number
ISO 13606-1:2019(E)
©
ISO 2019

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ISO 13606-1:2019(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
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ISO 13606-1:2019(E)

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 Actors . 1
3.2 Concepts and terms . 3
3.3 Information management . 3
3.4 Privacy and security . 5
3.5 Process management . 6
4 Abbreviations. 6
5 Overview . 7
5.1 Overview of the reference model . 7
5.2 Representing roles and responsibilities within the EHR _EXTRACT. 8
5.2.1 General. 8
5.2.2 Actors playing a role in the actual healthcare process . 8
5.2.3 Actors contributing to the process of documenting care within the EHR . 8
5.2.4 Actors confirming the validity of the EHR documentation . 8
5.2.5 Subject of care . 9
5.2.6 Composer . 9
5.2.7 Committer .10
5.2.8 Subject of information . .10
5.2.9 Information provider .10
5.3 About the use of datatypes in this document .10
6 Common Properties of Record Components .11
6.1 Base, record and structure components .11
6.1.1 General.11
6.1.2 Base component .13
6.1.3 Electronic health record component .14
6.1.4 Structure component .15
6.2 Attestation.16
6.2.1 General.16
6.2.2 Attestation information .18
6.3 Audit information .19
6.4 Linking record components .22
6.4.1 General.22
6.4.2 Link usages .22
6.4.3 Communicating referenced record components .24
6.4.4 Link .24
6.4.5 External link .25
7 Elements and Data Values .26
7.1 General .26
7.2 Data value .27
7.2.1 Boolean .29
7.2.2 Attachment .29
7.2.3 String .32
7.2.4 Simple text .33
7.2.5 Coded simple value .33
7.2.6 Coded value .34
7.2.7 Instance identifier . .37
7.2.8 URI .39
7.2.9 Physical quantity.40
© ISO 2019 – All rights reserved iii

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ISO 13606-1:2019(E)

7.2.10 Duration.41
7.2.11 Real .42
7.2.12 Integer .43
7.2.13 Date time .43
7.2.14 Date .44
7.2.15 Time .45
7.2.16 Point in time .45
8 EHR Components .46
8.1 General .46
8.2 Folder .47
8.2.1 General.47
8.2.2 Folder .48
8.3 Compositions .49
8.3.1 General.49
8.3.2 Composition .50
8.4 Content and sections .51
8.4.1 General.51
8.4.2 Content .51
8.4.3 Section.52
8.5 Entries .53
8.5.1 General.53
8.5.2 Entry .53
8.6 Items and clusters .55
8.6.1 Item .55
8.6.2 Cluster .56
8.7 Element.57
9 EHR Extract .57
9.1 General .57
9.2 EHR extract.58
9.3 Extracted component set .59
9.4 Demographic extract .60
10 Demographics .61
10.1 General .61
10.2 Demographic folder .62
10.3 Demographic entity .63
10.4 Demographic item .64
10.5 Demographic cluster .65
10.6 Demographic element .66
11 Conformance .67
Annex A (informative) About the ISO 21090:2011 profile for datatypes .68
Annex B (informative) Alignment with HL7 FHIR .72
Annex C (informative) Cross-Domain Interoperability .73
Bibliography .78
iv © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 13606-1:2019(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso
.org/iso/foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 215, Health Informatics.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 13606-1:2008), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are summarised in the Introduction.
A list of all parts in the ISO 13606 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v

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ISO 13606-1:2019(E)

Introduction
0.1  Preface
The overall goal of this document is to define a rigorous and stable information architecture for
communicating part or all of the Electronic Health Record (EHR) of a single subject of care (patient),
or for a group of patients whose information might need to be communicated together (for example, a
family). This is to support the interoperability of systems (see Annex C). and components that need to
communicate (access, transfer, add or modify) EHR data:
— preserving the original clinical meaning intended by the author;
— incorporating the necessary provenance metadata to inform the recipient or receiving system about
the context in which the EHR data were obtained and composed;
— observing and communicating the confidentiality of that data as intended by the author and subject
of care.
This document considers the EHR to be the persistent longitudinal and potentially multi-organisation
or multi-national record of health and care provision, most often relating to a single subject of care (the
patient), created and stored in one or more physical systems in order to inform each subject’s future
healthcare and to provide a medico-legal record of care that has been provided. This corresponds to the
definition provided in ISO 18308:2011 (Requirements for an Electronic Health Record Architecture).
This document is not intended to specify the internal architecture or database design of EHR systems
or components, nor is it intended to prescribe the kinds of clinical applications that might request or
contribute EHR data in particular settings, domains or specialities. For this reason, the information
model proposed here is called the EHR Extract, and might be used to define a message, an XML
document or schema, or an object interface. These might be used to communicate EHR data between
two repositories, to update a centralised regional or national EHR repository, or within a distributed
network of EHR components, systems and services. Whilst an EHR service or system will need to
interact with many other services or systems providing terminology, medical knowledge, guidelines,
workflow, security, persons registries, billing etc. this document has only touched on those areas if
some persistent trace of such interactions is required in the EHR itself, and requires specific features in
the reference model to allow their communication.
This document may offer a practical and useful contribution to the design of EHR systems but
will primarily be realised as a common set of external interfaces or messages built on otherwise
heterogeneous clinical systems. The components that might support an interface conforming to this
document will be not only electronic health record systems but also other middleware services such as
security components, guideline and workflow systems, alerting and decision support services, personal
health systems and applications, sensors and wearable devices, and medical knowledge management
services. This document might also prove useful for communicating data about individuals between
electronic health record systems and population registries, and also for conducting (approved) research
using electronic health records.
This document is part of a five-part standard series, published jointly by CEN and ISO through the
Vienna Agreement.
In this document dependency upon any of the other parts of this series is explicitly stated where it
applies.
0.2  Technical approach
This document is the second version of an original standard which was published in 2007 by CEN, and
in 2008 by ISO. This revision has taken into account the experiences gained by EHR system developers
and by large scale eHealth programmes from using the original standard. These were ascertained
through an international survey, a wide range of 1:1 interviews, a review of the academic literature,
and interactions with many experts active in R&D relating to the EHR. It also meets the relevant
requirements in ISO 18308:2011 (Requirements for an Electronic Health Record Architecture). The
vi © ISO 2019 – All rights reserved

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ISO 13606-1:2019(E)

revision has taken into account, and aligns as far as possible, with other CEN and ISO Standards and
Technical Specifications with which this document might also be used, with international terminology
standards and with emerging standards from HL7: Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR).
The specifications in this document have drawn from, and align as far as possible with, the reference
model specifications published by the openEHR Foundation, and with the archetype models published
by the openEHR Foundation and by the Clinical Information Modeling Initiative (CIMI).
The information model in this document is an Information Viewpoint of the ISO Reference Model for
Open Distributed Processing (ISO/IEC 10746-1:1998).
Given the diversity of deployed EHR systems, this document has made most features of EHR
communication optional rather than mandatory. However, some degree of prescription is required
to make EHR Extracts safely processable by an EHR recipient system, which is reflected through
mandatory properties within the models in Parts 1, 2, and 4 of this series, and through normative term
lists (defined in Part 3 of this series).
0.3  The Dual Model approach
The challenge for EHR interoperability is to devise a generalised approach to representing every
conceivable kind of health record data structure in a consistent way. This needs to cater for records
arising from any profession, speciality or service, whilst recognising that the healthcare data sets,
value sets, templates etc. required by different healthcare domains will be diverse, complex and will
change frequently as clinical practice and medical knowledge advance. This requirement is part of the
widely acknowledged health informatics challenge of semantic interoperability.
The approach adopted by this standard series distinguishes a Reference Model, defined in this document
and used to represent the generic properties of health record information, and Archetypes (conforming
to an Archetype Model, defined in Part 2 of this series), which are meta-data used to define patterns for
the specific characteristics of the healthcare data that represents the requirements of each particular
profession, speciality or service.
The Reference Model represents the global characteristics of health record components, how they are
aggregated, and the context information required to meet ethical, legal and provenance requirements.
This model defines the set of classes that form the generic building blocks of the EHR. It reflects
the stable characteristics of an electronic health record, and would be embedded in a distributed
(federated) EHR environment as specific messages or interfaces (as specified in Part 5 of this series).
This generic information model needs to be complemented by a formal method of communicating and
sharing the organisational structure of predefined classes of EHR fragment corresponding to sets
of record components made in particular clinical situations. These are effectively pre-coordinated
combinations of named RECORD_COMPONENT hierarchies that are agreed within a community in
order to ensure interoperability, data consistency and data quality.
An Archetype is the formal definition of prescribed combinations of the building-block classes
defined in the Reference Model for particular clinical domains or organisations. An archetype is a
formal expression of a distinct, domain-level concept, expressed in the form of constraints on data
whose ins
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 13606-1
Deuxième édition
2019-06
Informatique de santé —
Communication du dossier de santé
informatisé —
Partie 1:
Modèle de référence
Health informatics — Electronic health record communication —
Part 1: Reference model
Numéro de référence
ISO 13606-1:2019(F)
©
ISO 2019

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ISO 13606-1:2019(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 13606-1:2019(F)

Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Acteurs . 2
3.2 Concepts et termes . 3
3.3 Gestion des informations . 3
3.4 Confidentialité et sécurité . 5
3.5 Gestion de processus . 6
4 Abréviations . 6
5 Vue d’ensemble . 7
5.1 Vue d’ensemble du modèle de référence . 7
5.2 Représentation des rôles et responsabilités au sein de l’EHR _EXTRACT . 8
5.2.1 Généralités . 8
5.2.2 Acteurs du processus de soins proprement dit . 9
5.2.3 Acteurs contribuant au processus de documentation des soins dans le DSI . 9
5.2.4 Acteurs confirmant la validité de la documentation du DSI . 9
5.2.5 Sujet des soins . 9
5.2.6 Compositeur .10
5.2.7 Consignateur .11
5.2.8 Objet de l’information .11
5.2.9 Émetteur d’informations .11
5.3 À propos de l’utilisation de types de données dans le présent document .11
6 Propriétés communes des éléments du dossier .12
6.1 Éléments de base, éléments du dossier et éléments de structure .12
6.1.1 Généralités .12
6.1.2 Élément de base.14
6.1.3 Élément du dossier de santé informatisé .16
6.1.4 Élément de structure . .17
6.2 Attestation.18
6.2.1 Généralités .18
6.2.2 Informations d’attestation .19
6.3 Informations d’expertise .21
6.4 Lier les éléments de dossier .23
6.4.1 Généralités .23
6.4.2 Utilisations du lien .24
6.4.3 Communiquer des éléments de dossier référencés . .26
6.4.4 Lien .26
6.4.5 Lien externe.27
7 Éléments et valeurs des données .28
7.1 Généralités .28
7.2 Valeur de données .29
7.2.1 Booléen .30
7.2.2 Pièce jointe .31
7.2.3 Chaîne .33
7.2.4 Texte simple .34
7.2.5 Valeur codée simple .35
7.2.6 Valeur codée.36
7.2.7 Identifiant d’instance .39
7.2.8 URI .41
7.2.9 Quantité physique .42
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ISO 13606-1:2019(F)

7.2.10 Durée .43
7.2.11 Réel .44
7.2.12 Entier .45
7.2.13 Date et heure .45
7.2.14 Date .46
7.2.15 Heure .47
7.2.16 Moment .48
8 Éléments du DSI .49
8.1 Généralités .49
8.2 Dossier .50
8.2.1 Généralités .50
8.2.2 Dossier .50
8.3 Compositions .52
8.3.1 Généralités .52
8.3.2 Composition .52
8.4 Contenu et sections .53
8.4.1 Généralités .53
8.4.2 Contenu .54
8.4.3 Section.55
8.5 Entrées .55
8.5.1 Généralités .55
8.5.2 Entrée .56
8.6 Items et grappes.57
8.6.1 Item .57
8.6.2 Grappe .58
8.7 Élément.59
9 Extrait de DSI .60
9.1 Généralités .60
9.2 Extrait de DSI .60
9.3 Ensemble d’éléments extrait .62
9.4 Extrait démographique .62
10 Données démographiques .64
10.1 Généralités .64
10.2 Dossier démographique .65
10.3 Entité démographique .66
10.4 Item démographique .67
10.5 Grappe démographique .68
10.6 Élément démographique .69
11 Conformité .70
Annexe A (informative) À propos des profils de types de données de l’ISO 21090:2011 .71
Annexe B (informative) Alignement sur la norme FHIR HL7 .75
Annexe C (informative) Interopérabilité inter-domaine .76
Bibliographie .81
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 13606-1:2019(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/iso/fr/avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 215, Informatique de santé.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 13606-1:2008), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont récapitulées dans l’Introduction.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 13606 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/fr/members .html.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v

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ISO 13606-1:2019(F)

Introduction
0.1  Préface
L’objet général du présent document est de définir une architecture d’information rigoureuse et durable
destinée à communiquer tout ou partie du Dossier de Santé Informatisé (DSI) d’un seul sujet des soins
(patient) ou d’un groupe de patients dont les informations peuvent devoir être communiquées ensemble
(par exemple une famille). Le but est de permettre l’interopérabilité des systèmes (voir l’Annexe C) et
des composants nécessitant de transmettre (accès, transfert, ajout ou modification) les données du DSI:
— en préservant le sens médical original que l’auteur a voulu donner;
— en intégrant les nécessaires métadonnées de provenance afin d’informer le destinataire ou le
système destinataire du contexte dans lequel les données du DSI ont été obtenues et composées;
— en respectant et en communiquant la confidentialité des données voulue par l’auteur et le sujet
des soins.
Le présent document considère le DSI comme un enregistrement pérenne et longitudinal de la santé
et des soins prodigués, le plus souvent relatifs à un sujet des soins individuel (le patient), s’étendant
potentiellement à plusieurs structures de soins ou à plusieurs pays, créé et conservé dans un ou
plusieurs systèmes physiques. Il apporte les informations nécessaires aux soins médicaux futurs de
chaque sujet ainsi que, à titre médicolégal, l’enregistrement des soins qui lui ont été dispensés. Cette
définition correspond à celle donnée dans l’ISO 18308:2011 (Exigences relatives à une architecture de
l’enregistrement électronique en matière de santé).
Le présent document n’a pas pour vocation de spécifier l’architecture interne ou la conception de la base
de données des systèmes ou des composants de DSI. Elle n’a pas non plus vocation à définir les types
d’applications médicales susceptibles de demander ou de contribuer à des données de DSI dans des
configurations, domaines ou spécialités en particulier. C’est pourquoi le modèle d’information proposé
ici est nommé extrait de DSI et peut être employé pour définir un message, un document ou un schéma
XML, ou une interface objet. Ceux-ci peuvent être utilisés pour communiquer des données de DSI entre
deux référentiels, pour mettre à jour un référentiel de DSI centralisé régional ou national ou au sein
d’un réseau réparti de composants, systèmes et services de DSI. Tandis qu’un service ou un système de
DSI nécessite une interaction avec de nombreux autres services ou systèmes fournissant terminologie,
connaissances médicales, recommandations, déroulement des tâches, sécurité, enregistrements de
personnes, facturation, etc., le présent document n’aborde ces domaines que dans la mesure où une
trace permanente desdites interactions est exigée dans le DSI lui-même, et exige l’établissement de
caractéristiques spécifiques dans le modèle de référence pour permettre leur communication.
Même si le présent document peut apporter une contribution pratique et utile à la conception de systèmes
de DSI, elle doit avant tout être mise en pratique comme un ensemble commun d’interfaces ou de
messages externes bâtis sur des systèmes médicaux hétérogènes par ailleurs. Les composants pouvant
prendre en charge une interface conforme au présent document sont non seulement les systèmes de
dossiers de santé informatisés mais aussi d’autres services intergiciels tels que les composants de
sécurité, les systèmes de recommandations et de déroulement des tâches, les services d’alerte et d’aide
à la décision, les systèmes et applications de santé personnels, les capteurs et les dispositifs portables
et les services de gestion de connaissances médicales. Le présent document peut également se révéler
utile pour communiquer des données relatives à des personnes entre des systèmes de dossiers de santé
informatisés et des registres de populations ainsi que pour mener des recherches (agréées) à l’aide de
dossiers de santé informatisés.
Le présent document fait partie d’une série de normes en cinq parties, publiées conjointement par
le CEN et l’ISO dans le cadre de l’Accord de Vienne.
Dans le présent document, la dépendance à l’une des autres parties de la série est explicitement indiquée
là où elle s’applique.
0.2  Approche technique
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés

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ISO 13606-1:2019(F)

Le présent document est la seconde version d’une norme originale publiée en 2007 par le CEN et
en 2008 par l’ISO. La présente révision a pris en compte les expériences obtenues par les développeurs
de systèmes de DSI et par les programmes de santé électroniques à grande échelle à partir de
l’utilisation de la norme originale. Ces expériences ont été mises à profit par le biais d’une étude
internationale, d’une large gamme d’entretiens en face à face, d’une revue de la littérature universitaire
et d’interactions avec de nombreux experts actifs en R&D relative au DSI. Le présent document satisfait
également aux exigences pertinentes de l’ISO 18308:2011 (Exigences relatives à une architecture de
l’enregistrement électronique en matière de santé). La révision a tenu compte de et s’aligne le plus
possible sur les autres normes et spécifications techniques du CEN et de l’ISO avec lesquelles le présent
document peut aussi être utilisé, les normes terminologiques internationales et les normes émergentes
de HL7: Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR). Les spécifications du présent document
sont tirées de et s’alignent le plus possible sur les spécifications de modèles de référence publiées par la
Fondation openEHR et sur les modèles d’archétypes publiés par la Fondation openEHR et par la Clinical
Information Modeling Initiative (CIMI).
Le modèle d’information du présent document est un point de vue d’information du modèle de référence
ISO pour un traitement réparti ouvert (ISO/IEC 10746-1:1998).
En raison de la diversité des systèmes de DSI déployés, le présent document considère la plupart des
caractéristiques de la communication de DSI comme facultatives et non obligatoires. Cependant, il est
nécessaire d’exprimer certaines exigences pour qu’un système destinataire de DSI puisse traiter de
manière sûre des extraits de DSI. Cela est reflété par les propriétés obligatoires des modèles spécifiés
dans les Parties 1, 2 et 4 de la série, ainsi que par les listes de termes normatifs (définis dans la Partie 3
de la série).
0.3  L’approche du modèle double
Le défi que représente l’interopérabilité des DSI a été d’élaborer une approche généralisable permettant
de représenter de manière cohérente toutes les sortes imaginables de dossiers de santé. Cela nécessite
de prendre en compte des dossiers provenant de n’importe quelle profession, spécialité ou service, tout
en admettant que les ensembles de données, ensembles de valeurs, modèles de document, etc. de soins
de santé, exigés par différents domaines de soins sont divers, complexes et changent fréquemment à
mesure que la pratique clinique et les connaissances médicales avancent. Cette exigence est inhérente
au défi largement reconnu que représente l’interopérabilité sémantique pour l’informatique de la santé.
L’approche adoptée par la présente série de nomes distingue le modèle de référence, défini dans le
présent document et utilisé pour représenter les propriétés génériques des informations du dossier
de santé, et des archétypes (conformes au modèle d’archétype, défini dans la Partie 2 de la présente
série) qui sont des métadonn
...

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