ISO 80601-2-55:2018
(Main)Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
Medical electrical equipment — Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
ISO 80601-2-55:2018 specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of a respiratory gas monitor (rgm), hereafter referred to as me equipment, intended for continuous operation for use with a patient. ISO 80601-2-55:2018 specifies requirements for - anaesthetic gas monitoring, - carbon dioxide monitoring, and - oxygen monitoring. NOTE 1 An rgm can be either stand-alone me equipment or integrated into other equipment, e.g. an anaesthetic workstation or a ventilator. ISO 80601-2-55:2018 is not applicable to an rgm intended for use with flammable anaesthetic agents. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of me equipment or me systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 2 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
Appareils électromédicaux — Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoire (mgr), désignés ci-après par appareils em, destinés à être utilisés en service continu sur un patient. ISO 80601-2-55:2018 spécifie les exigences relatives au: - monitorage des gaz anesthésiques; - monitorage du dioxyde de carbone; et - monitorage de l'oxygène. NOTE 1 Un mgr peut être soit un appareil em autonome, soit un appareil em intégré à un autre appareil, par exemple un poste de travail d'anesthésie ou un ventilateur. Les mgr destinés à être utilisés avec des agents anesthésiques inflammables ne font pas partie du domaine d'application du présent document. Si un article ou paragraphe est spécifiquement destiné à ne s'appliquer qu'aux appareils em ou aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils em ou des systèmes em dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques dans le présent document, à l'exception des paragraphes 7.2.13 et 8.4.1 de l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012. NOTE 2 Des informations supplémentaires peuvent être consultées dans l'IEC 60601‑1:2005+Amd 1:2012, 4.2.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 80601-2-55
Second edition
2018-02
Medical electrical equipment —
Part 2-55:
Particular requirements for the basic
safety and essential performance of
respiratory gas monitors
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles des moniteurs de gaz respiratoires
Reference number
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .vi
201.1 Scope, object, and related standards . 1
201.2 Normative references . 3
201.3 Terms and definitions . 4
201.4 General requirements . 6
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT . 7
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 7
E EQUIPMENT identification, marking, and documents . 7
201.7 M
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT . 13
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 14
201.10Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS . 14
201.11Protection against excessive temperatures and other HAZARDS . 14
201.12Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 16
201.13HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions . 22
201.14PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS) . 22
201.15Construction of ME EQUIPMENT . 22
201.16ME SYSTEMS . 24
201.17Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS . 24
201.101 *Interfering gas and vapour effects . 24
201.102 *Gas leakage . 25
201.103 *Port connectors for DIVERTING RGMs . 25
201.104 *Sampling flowrate . 25
201.105 *Contamination of breathing systems . 25
201.106 FUNCTIONAL CONNECTION . 25
202 Electromagnetic disturbances — Req
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 80601-2-55
Deuxième édition
2018-02
Appareils électromédicaux —
Partie 2-55:
Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances
essentielles des moniteurs de gaz
respiratoires
Medical electrical equipment —
Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of respiratory gas monitors
Numéro de référence
ISO 80601-2-55:2018(F)
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ISO 2018
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
201.1 Domaine d'application, objet et normes collatérales . 1
201.2 Références normatives . 3
201.3 Termes et définitions . 4
201.4 Exigences générales . 6
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM . 7
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 7
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM . 7
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM . 14
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM . 14
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements indésirables ou excessifs . 14
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS . 14
201.12 Précision des commandes, des instruments et de la protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 17
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut . 24
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 24
201.15 Construction de l'APPAREIL EM . 24
201.16 SYSTEMES EM . 25
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM . 26
201.101 *Effets des gaz et vapeurs parasites . 26
201.102 *Fuite de gaz . 26
201.103 *Raccords des MGR PAR ASPIRATION . 27
201.104 *Débit de prélèvement . 27
201.105 *Contamination des systèmes respiratoires . 27
201.106 CONNEXION FONCTIONNELLE .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.