EN ISO 80601-2-12:2020

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO 80601-2-12:2020)

Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:
ANMERKUNG   Die Allgemeinen Festlegungen sind IEC 60601 1:2005 + A1:2012.
1.1.1 Anwendungsbereich
Ersatz:
Dieses Dokument gilt für die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungs¬geräten zusammen mit deren Zubehör, deren Kombination nachfolgend als ME Gerät bezeichnet wird und die:
–   vorgesehen sind für den Gebrauch in einer Umgebung, die eine spezielle Pflege für Patienten bietet, deren Zustand lebensgefährlich sein kann und die eine umfassende Pflege sowie ununterbrochene Überwachung in einer professionellen Gesundheitseinrichtung erfordern können;
ANMERKUNG 1   Im Sinne dieses Dokuments wird eine derartige Umgebung eine Intensivpflege-Umgebung genannt. Beatmungsgeräte für diese Umgebung werden als lebenserhaltend erachtet.
ANMERKUNG 2   Im Sinne dieses Dokuments kann ein derartiges Beatmungsgerät den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung ermöglichen (d. h. ein Beatmungsgerät sein, das betriebsfähig bei Bewegung ist).
ANMERKUNG 3   Ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege, das für den Krankentransport innerhalb einer professionellen Gesundheitseinrichtung vorgesehen ist, wird nicht als ein in einer Umgebung für den Notfalleinsatz verwendetes Beatmungsgerät betrachtet.
–   vorgesehen sind für den Betrieb durch einen medizinisch ausgebildeten Bediener; und
–   vorgesehen sind für diejenigen Patienten, die unterschiedliche Unterstützungsniveaus der künstlichen Beatmung benötigen, einschließlich der vom Gerät abhängigen Patienten.
Für ein Beatmungsgerät für die Intensivpflege gilt, dass es kein physiologisches geschlossenes Regelsystem nutzt, solange es keine physiologische Patienten-Größe zum Nachregeln der therapeutischen Beatmungseinstellungen verwendet.
Dieses Dokument gilt auch für Zubehör, das vom Hersteller für den Anschluss an ein Beatmungsgerät-Atemsystem oder an ein Beatmungsgerät vorgesehenen ist, wenn die Eigenschaften dieses Zubehörs die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale des Beatmungsgeräts beeinträchtigen können.
[...]

Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs (ISO 80601-2-12:2020)

Le présent document s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil EM:
      prévu pour une utilisation dans un environnement qui fournit des soins spécialisés aux patients dont l'état de santé peut mettre leur vie en danger et qui peuvent exiger des soins complets et une surveillance constante dans un établissement de soins professionnel;
NOTE 1   Pour les besoins du présent document, un environnement de cette nature est appelé «environnement de soins intensifs». Les ventilateurs pour un tel environnement sont considérés comme étant essentiels au maintien de la vie.
NOTE 2   Pour les besoins du présent document, un tel ventilateur peut être associé au transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel (c'est-à-dire être un ventilateur opérationnel en déplacement).
NOTE 3   Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs destiné à être utilisé durant le transport à l'intérieur d'un établissement de soins professionnel n'est pas considéré comme un ventilateur destiné à être utilisé dans l'environnement des services médicaux d'urgence.
      prévu pour être utilisé par un opérateur professionnel de soins de santé; et
      prévu pour les patients qui nécessitent différents niveaux d'aide par ventilation artificielle, y compris pour les patients ventilo-dépendants.
Un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu'il n'utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation.
Le présent document s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire d'un ventilateur ou à un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du ventilateur.
NOTE 4   Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d'application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l'exception de l'IEC 60601-1:2005, 7.2.13 et 8.4.1.
NOTE 5   Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l'IEC 60601-1:2005+AMD1:2012, 4.2.
Le présent document n'est applicable à aucun appareil EM ni système EM fournissant un mode de fonctionnement du ventilateur uniquement destiné à des patients non dépendants de la ventilation artificielle.
NOTE 6   Lorsqu'il fonctionne selon un tel mode de fonctionnement de ventilateur, un ventilateur pour utilisation en soins intensifs n'est pas considéré comme essentiel au maintien de la vie.
Le présent document ne s'applique pas aux appareils EM uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de soins professionnel.
Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux:
      ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l'ISO 80601-2-13[2];
      ventilateurs

Medicinska električna oprema - 2-12. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti ventilatorjev za intenzivno nego (ISO 80601-2-12:2020)