EN ISO 80601-2-12:2011
(Main)Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2011)
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2011)
ISO 80601-2-12:2011 applies to the basic safety and essential performance of a ventilator in combination with its accessories, hereafter referred to as me equipment:
intended to be attended by a professional operator for those patients who are dependent on mechanical ventilation; and
intended for use in critical care environments in a professional healthcare facility or intended for use in transport within a professional healthcare facility.
ISO 80601-2-12:2011 is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to a breathing system, or to a ventilator, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilator.
ISO 80601-2-12:2011 is not applicable to me equipment or an me system operating in ventilation modes intended for patients who are not dependent on mechanical ventilation.
ISO 80601-2-12:2011 is not applicable to me equipment or an me system intended for those patients who are not dependent on mechanical ventilation.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to me equipment only, or to me systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to me equipment and to me systems, as relevant.
ISO 80601-2-12:2011 is not applicable to continuous positive airway pressure (CPAP) me equipment, sleep apnoea therapy me equipment, home healthcare environment ventilators, ventilatory support me equipment, emergency and transport ventilators, anaesthetic ventilators, high-frequency jet ventilators (HFJVs) and high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs). ISO 80601-2-12:2011 does not specify the requirements for me equipment that is intended solely to augment the ventilation of spontaneously breathing patients within a professional healthcare facility.
ISO 80601-2-12:2011 does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for anaesthetic applications which are given in ISO 80601-2-13.
ISO 80601-2-12:2011 does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home care ventilators for ventilator-dependent patients which are given in ISO 10651-2.
ISO 80601-2-12:2011 does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for emergency and transport which are given in ISO 10651-3.
ISO 80601-2-12:2011 does not specify the requirements for ventilators or accessories intended for home-care ventilatory support devices which are given in ISO 10651-6.
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die Intensivpflege (ISO 80601-2-12:2011)
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des ventilateurs pulmonaires pour utilisation en soins intensifs (ISO 80601-2-12:2011)
L'ISO 80601-2-12:2010 s'applique à la sécurité de base et aux performances essentielles d'un ventilateur associé à ses accessoires, ci-après désignés par appareil em:
destinés à être utilisés par un opérateur professionnel sur des patients dépendants d'une ventilation mécanique; et
destinés à être utilisés dans un environnement de soins intensifs, dans un établissement de santé professionnel ou lors d'un transport dans un établissement de soins professionnel.
L'ISO 80601-2-12:2010 s'applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être connectés à un système respiratoire ou un ventilateur, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base et les performances essentielles du ventilateur.
L'ISO 80601-2-12:2010 n'est applicable à aucun appareil em ni système em fournissant des modes de ventilation pour patients non dépendants de la ventilation mécanique.
L'ISO 80601-2-12:2010 n'est applicable à aucun appareil em ni système em pour patient non dépendant de la ventilation mécanique.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils em ou uniquement aux systèmes em, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l'indiquent. Si cela n'est pas le cas, l'article ou le paragraphe s'applique aux appareils em et aux systèmes em, selon le cas.
L'ISO 80601-2-12:2010 ne s'applique pas aux appareils em délivrant une pression positive continue (CPAP), aux appareils em de thérapie d'apnée du sommeil, aux ventilateurs de soins de santé à domicile, aux appareils em d'assistance respiratoire, aux ventilateurs de secours et de transport, aux ventilateurs d'anesthésie, aux jets ventilateurs à haute-fréquence (JVHF) et aux ventilateurs à oscillation haute-fréquence (VOHF). L'ISO 80601‑2‑12:2010 ne précise pas les exigences liées aux appareils em uniquement destinés à augmenter la ventilation des patients respirant spontanément au sein d'un établissement de santé professionnel.
L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour des applications anesthésiques. Celles-ci sont données dans l'ISO 80601-2-13.
L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires destinés aux ventilateurs pour soins à domicile pour patients dépendants d'un ventilateur. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-2.
L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les urgences et le transport. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-3.
L'ISO 80601-2-12:2010 ne précise pas les exigences liées aux ventilateurs ou accessoires prévus pour les dispositifs d'assistance respiratoire à domicile. Celles-ci sont données dans l'ISO 10651-6.
Elektromedicinska oprema - 2-12. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti ventilatorjev za intenzivno nego (ISO 80601-2-12:2011)
IEC 60601-1:2005, točka 1 velja, razen: Podtočka 1.1. 60601-1:2005, točka 1 je nadomeščena z naslednjim. Ta mednarodni standard velja za OSNOVNO VARNOST in BISTVENE LASTNOSTI VENTILATORJEV skupaj z DODATKI, v nadaljevanju OPREMA ME: - namenjeno, da jo spremlja strokovni OPERATER pri tistih BOLNIKIH, ki so odvisni od mehanske ventilacije; in OPOMBA 1: Taki VENTILATORJI se štejejo za OPREMO ME ALI SISTEME ME, KI VZDRŽUJEJO TELESNE FUNKCIJE. - namenjeno za uporabo v okoljih za kritično nego v strokovni zdravstveni ustanovi ali namenjeno uporabi pri prevozu v strokovni zdravstveni ustanovi.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
SLOVENSKI STANDARD
SIST EN ISO 80601-2-12:2011
01-julij-2011
1DGRPHãþD
SIST EN 794-1:2000+A2:2009
Elektromedicinska oprema - 2-12. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in
bistvene lastnosti ventilatorjev za intenzivno nego (ISO 80601-2-12:2011)
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements for basic safety and
essential performance of critical care ventilators (ISO 80601-2-12:2011)
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten für die
Intensivpflege (ISO 80601-2-12:2011)
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences particulières de sécurité de base et
de performances essentielles des ventilateurs de soins critiques (ISO 80601-2-12:2011)
Ta slovenski standard je istoveten z: EN ISO 80601-2-12:2011
ICS:
11.040.10 Anestezijska, respiratorna in Anaesthetic, respiratory and
reanimacijska oprema reanimation equipment
SIST EN ISO 80601-2-12:2011 en
2003-01.Slovenski inštitut za standardizacijo. Razmnoževanje celote ali delov tega standarda ni dovoljeno.
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SIST EN ISO 80601-2-12:2011
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SIST EN ISO 80601-2-12:2011
EUROPEAN STANDARD
EN ISO 80601-2-12
NORME EUROPÉENNE
EUROPÄISCHE NORM
April 2011
ICS 11.040.10 Supersedes EN 794-1:1997+A2:2009
English Version
Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular requirements
for basic safety and essential performance of critical care
ventilators (ISO/IEC 80601-2-12:2011)
Appareils électromédicaux - Partie 2-12: Exigences Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-12: Besondere
particulières relatives à la sécurité de base et aux Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der
performances essentielles des ventilateurs pulmonaires wesentlichen Leistungsmerkmale von Beatmungsgeräten
pour utilisation en soins intensifs (ISO/IEC 80601-2- für die Intensivpflege (ISO/IEC 80601-2-12:2011)
12:2011)
This European Standard was approved by CEN on 5 February 2011.
CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European
Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national
standards may be obtained on application to the CEN-CENELEC Management Centre or to any CEN member.
This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation
under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the CEN-CENELEC Management Centre has the same
status as the official versions.
CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia,
Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom.
EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION
COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION
EUROPÄISCHES KOMITEE FÜR NORMUNG
Management Centre: Avenue Marnix 17, B-1000 Brussels
© 2011 CEN All rights of exploitation in any form and by any means reserved Ref. No. EN ISO 80601-2-12:2011: E
worldwide for CEN national Members.
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SIST EN ISO 80601-2-12:2011
EN ISO 80601-2-12:2011 (E)
Contents Page
Foreword .3
Annex ZA (informative) Relationship between this Document and the Essential Requirements of
EU Directive 93/42/EEC .4
2
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SIST EN ISO 80601-2-12:2011
EN ISO 80601-2-12:2011 (E)
Foreword
This document (EN ISO 80601-2-12:2011) has been prepared by Technical Committee ISO/TC 121
"Anaesthetic and respiratory equipment" in collaboration with Technical Committee CEN/TC 215 “Respiratory
and anaesthetic equipment” the secretariat of which is held by BSI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical
text or by endorsement, at the latest by October 2011, and conflicting national standards shall be withdrawn at
the latest by October 2011.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. CEN [and/or CENELEC] shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
This document supersedes EN 794-1:1997+A2:2009, EN 60601-2-12:2006.
This first edition of ISO 80601-2-12 cancels a
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.